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Essai clinique sur l'acide folique : suivi des enfants (FACT 4 Enfant)

15 avril 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child est une étude de suivi menée auprès de mères ayant participé à l'essai clinique sur l'acide folique (NCT01355159) et de leurs enfants âgés de 4 à 6 ans afin de déterminer l'effet d'une supplémentation en acide folique à forte dose sur les troubles sociaux associés aux troubles du spectre autistique ( TSA) et des déficiences dans une gamme de fonctions exécutives et des problèmes émotionnels et comportementaux chez les jeunes enfants, et le risque de décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique sur l'acide folique (FACT) a été développé pour déterminer de manière concluante l'effet d'une supplémentation en acide folique à forte dose pendant la grossesse sur la prévention de la prééclampsie dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR).

L'objectif principal de l'étude FACT 4 Child est d'examiner l'effet de la supplémentation maternelle en acide folique pendant la grossesse sur le risque de déficiences sociales, ainsi que sur les fonctions exécutives, les problèmes émotionnels et comportementaux associés aux troubles du spectre autistique (TSA) et d'autres troubles du développement. , et décès chez les descendants âgés de 4 à 6 ans de mères recrutées pour le FACT financé par les IRSC.

L'effet de la supplémentation en acide folique tout au long de la grossesse peut potentiellement avoir un impact à la fois sur la mère et sa progéniture, ce qui souligne l'importance et la pertinence de cette étude pour la prise en charge des femmes atteintes de prééclampsie. Les résultats de cette étude permettront aux fournisseurs de soins d'avoir la preuve des effets potentiels de l'acide folique à haute dose qui pourront ensuite être discutés ; permettant aux femmes de faire un choix éclairé quant à leur prise en charge et leurs soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

664

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australie, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australie, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Jamaïque
      • Kingston, Jamaïque
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaïque
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaïque
        • University of West Indies
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Royaume-Uni, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Royaume-Uni
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Royaume-Uni
        • North Durham
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Royaume-Uni, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Royaume-Uni
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Royaume-Uni
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Royaume-Uni
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Royaume-Uni, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Royaume-Uni, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

FACT 4 Child est le suivi post-accouchement de la progéniture née de mères FACT une fois que les enfants ont atteint l'âge de 4 ans. Les femmes de FACT et leurs enfants seront invités à participer à FACT 4 Child.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité du participant à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
  2. La mère a participé au FACT

Critère d'exclusion:

  1. Interruption spontanée confirmée (fausse couche) ou IVG ou mort-né
  2. Décès confirmé de la progéniture à 6 semaines post-partum et/ou à la sortie de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mère et enfant(s)
FACT 4 Child est le suivi post-accouchement de la progéniture née de mères FACT une fois que ces enfants ont entre 4 et 6 ans.
Test diagnostique: SRS 2, CBCL, BRIEF-P
Cette étude n'implique pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap neurocognitif
Délai: De l'âge de six semaines à la date de collecte des données prises à un moment donné entre les âges de 4 à 6 ans.
Le critère de jugement principal est un critère composite concurrent d'incapacité neurocognitive et de décès. Le handicap neurocognitif est un résultat composite lié aux déficiences sociales, à la fonction exécutive, aux problèmes émotionnels et comportementaux qui ont été associés aux troubles du spectre autistique (TSA). Il sera défini par un score anormal sur l'un des trois outils d'évaluation standardisés et validés : SRS-2 BRIEF-P, ou CBCL qui sera administré aux parents d'enfants âgés de 4 à 6 ans. Les décès signalés entre 6 semaines et 4 à 6 ans seront enregistrés comme un événement concurrent et traités dans le cadre du critère d'évaluation principal.
De l'âge de six semaines à la date de collecte des données prises à un moment donné entre les âges de 4 à 6 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité sévère
Délai: De l'âge de six semaines à la date de collecte des données prises à un moment donné entre les âges de 4 à 6 ans.
Les critères de jugement secondaires à évaluer dans FACT 4 Enfant comprennent la morbidité sévère de la progéniture FACT, capturée par l'enquête sur la santé mère-enfant à l'âge de 4 à 6 ans, y compris l'incidence de : Morbidité sévère définie par toute maladie au cours des années précédentes qui a nécessité hospitalisation ou médication/traitement pendant > 2 mois
De l'âge de six semaines à la date de collecte des données prises à un moment donné entre les âges de 4 à 6 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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