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Aliskirène ou amlodipine chez les patients hypertendus hémodialysés

9 juillet 2012 mis à jour par: Gennaro Cice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Événements cardiovasculaires chez les patients hypertendus hémodialysés : Aliskiren versus amlodipine. Une étude randomisée en double aveugle.

Les patients hypertendus en hémodialyse sont à haut risque d'événements cardiovasculaires. Cette étude a été entreprise pour déterminer si l'aliskirène, un inhibiteur direct de la rénine, par rapport à l'amlodipine, un inhibiteur calcique, réduit la mortalité et les événements cardiovasculaires chez ces patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80100
        • Second Univesity of Naples

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hémodialysés
  • tension artérielle prédialytique supérieure ou égale à 140/90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'insuffisance cardiaque
  • antécédent de cardiopathie ischémique
  • sténose aortique sévère
  • allergie connue à l'aliskirène ou à l'amlodipine
  • troubles graves de la fonction hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amlodipine
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 150 mg pendant 1 mois avec augmentation forcée à 300 mg comparé en groupe parallèle à l'amlodipine 5 mg avec augmentation forcée à 10 mg
Autres noms:
  • Rasilez, Norvasc
Expérimental: Aliskiren
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 150 mg pendant 1 mois avec augmentation forcée à 300 mg comparé en groupe parallèle à l'amlodipine 5 mg avec augmentation forcée à 10 mg
Autres noms:
  • Rasilez, Norvasc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
critère composite de : mortalité toutes causes confondues ; événement cardiaque, y compris infarctus du myocarde, nécessité d'une angioplastie coronarienne ou d'un pontage coronarien, accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: 30 mois
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
paramètre composite de : hospitalisation toutes causes confondues, insuffisance cardiaque d'apparition récente, fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Collaborateurs

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL-AM dial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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