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Évaluation de l'intérêt d'un dosage d'anticétuximab dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints d'un cancer du côlon ou des voies aéro-digestives supérieures et des candidats au traitement par cetuximab (IgES)

7 mars 2013 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
L'objectif principal de cette étude est de valider l'utilité des IgE anti-cetuximab dans la stratégie thérapeutique pour identifier les patients à risque de réaction allergique sévère au cetuximab (grade 3 ou 4 de la classification du NCI) et ainsi réduire l'incidence des réactions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

303

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU
      • Bayeux, France, 14400
        • Centre Hospitalier
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, France, 14033
        • CHU
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du côlon ou des voies aéro-digestives supérieures et candidats au traitement par cetuximab

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du patient,
  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Patients avec un indice de performance OMS ≤ 2,
  • Cancer du côlon ou des voies aéro-digestives supérieures prouvé cytologiquement ou histologiquement
  • Patients ayant une indication à l'utilisation théorique du cetuximab pour les néoplasies du côlon ou des voies aéro-digestives supérieures,
  • Compatible hématologiquement et biochimiquement avec la polythérapie avec le cétuximab.

Critère d'exclusion:

  • Patients préalablement traités par cetuximab,
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider l'utilité d'un test IgE anti-cetuximab dans la stratégie thérapeutique
Délai: 3 années

Nous émettons l'hypothèse qu'un test IgE spécifique positif prédit la survenue d'une réaction allergique lors de la première dose de cetuximab. Ainsi, dans les zones de population où la prévalence du plasma positif aux IgE spécifiques est plus élevée, l'utilisation de thérapies alternatives chez les patients ayant un test positif réduirait l'incidence des réactions anaphylactiques au cétuximab.

Si l'utilisation d'anti-cétuximab IgE spécifiques dans la stratégie thérapeutique est efficace, il y aura réduction de l'incidence de l'anaphylaxie au cétuximab dans les centres participants.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GERVAIS Radj, MD, Centre François Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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