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Avaliação do valor de uma dosagem de anti-cetuximabe no manejo terapêutico de pacientes com câncer de cólon ou trato aerodigestivo superior e candidatos ao tratamento com cetuximabe (IgES)

7 de março de 2013 atualizado por: Centre Francois Baclesse
O principal objetivo deste estudo é validar a utilidade do anti-cetuximabe IgE na estratégia de tratamento para identificar pacientes em risco de reação alérgica grave ao cetuximabe (grau 3 ou 4 da classificação de NCI) e, assim, reduzir a incidência de reações alérgicas graves reações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU
      • Bayeux, França, 14400
        • Centre Hospitalier
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, França, 14033
        • CHU
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, França, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de cólon ou trato aerodigestivo superior e candidatos ao tratamento com cetuximabe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do paciente,
  • Paciente com mais de 18 anos
  • Pacientes com performance status da OMS ≤ 2,
  • Câncer de cólon ou trato aerodigestivo superior comprovado citologicamente ou histologicamente
  • Pacientes com indicação para o uso teórico de cetuximabe para neoplasia de cólon ou trato aerodigestivo superior,
  • Hematológico e bioquímico compatível com terapia combinada com cetuximabe.

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente tratados com cetuximabe,
  • Pessoa privada de liberdade ou sob vigilância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar a utilidade de um teste IgE anti-cetuximabe na estratégia de tratamento
Prazo: 3 anos

Nossa hipótese é que um ensaio de IgE específico positivo prediz a ocorrência de uma reação alérgica durante a primeira dose de cetuximabe. Assim, em áreas populacionais onde a prevalência de plasma positivo para IgE específico é maior, o uso de terapias alternativas em pacientes com teste positivo reduziria a incidência de reações anafiláticas ao cetuximabe.

Se o uso de IgE específica anti-cetuximabe na estratégia de tratamento for eficaz, haverá redução na incidência de anafilaxia ao cetuximabe nos centros participantes.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: GERVAIS Radj, MD, Centre Francois Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IgES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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