评估抗西妥昔单抗剂量在结肠癌或上呼吸消化道患者和西妥昔单抗治疗候选者治疗管理中的价值 (IgES)
2013年3月7日 更新者：Centre Francois Baclesse
本研究的主要目的是验证 IgE 抗西妥昔单抗在治疗策略中的效用，以确定对西妥昔单抗（NCI 分类的 3 级或 4 级）有严重过敏反应风险的患者，从而降低严重过敏反应的发生率反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
303
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU
-
Bayeux、法国、14400
- Centre Hospitalier
-
Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
-
Caen、法国、14033
- CHU
-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille、法国、59037
- CHRU Lille
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen、法国、76000
- CHU Charles Nicolle
-
Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有结肠癌或上呼吸消化道的患者以及西妥昔单抗治疗的候选者
描述
纳入标准：
- 患者知情同意，
- 患者年龄超过 18 岁
- WHO体能状态≤2的患者，
- 经细胞学或组织学证实的结肠癌或上呼吸消化道
- 有指征理论上使用西妥昔单抗治疗结肠肿瘤或上呼吸消化道的患者，
- 血液学和生化与西妥昔单抗联合治疗相容。
排除标准：
- 既往接受过西妥昔单抗治疗的患者，
- 被剥夺自由或受到监督的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
验证 IgE 抗西妥昔单抗试验在治疗策略中的效用
大体时间：3年
|
我们假设特异性 IgE 检测呈阳性可预测首次服用西妥昔单抗期间会发生过敏反应。 因此，在特定 IgE 阳性血浆流行率较高的人口地区，对检测呈阳性的患者使用替代疗法会降低西妥昔单抗过敏反应的发生率。 如果在治疗策略中使用特异性 IgE 抗西妥昔单抗是有效的，参与中心对西妥昔单抗的过敏反应发生率将会降低。 |
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GERVAIS Radj, MD、Centre François Baclesse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月7日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.