Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení hodnoty dávkování anti-cetuximabu v terapeutickém managementu pacientů s rakovinou tlustého střeva nebo horního aerodigestivního traktu a kandidátů na léčbu cetuximabem (IgES)

7. března 2013 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Hlavním cílem této studie je ověřit užitečnost IgE anti-cetuximabu v léčebné strategii k identifikaci pacientů s rizikem těžké alergické reakce na cetuximab (stupeň 3 nebo 4 klasifikace NCI), a tím snížit výskyt závažných reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU
      • Bayeux, Francie, 14400
        • Centre hospitalier
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59037
        • Chru Lille
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76000
        • Chu Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou tlustého střeva nebo horního aero-trávicího traktu a kandidáti na léčbu cetuximabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta,
  • Pacient starší 18 let
  • Pacienti s výkonnostním stavem WHO ≤ 2,
  • Cytologicky nebo histologicky prokázaná rakovina tlustého střeva nebo horního aero-trávicího traktu
  • Pacienti s indikací k teoretickému použití cetuximabu pro neoplazii tlustého střeva nebo horního aerodigestivního traktu,
  • Hematologicky a biochemicky kompatibilní s kombinovanou terapií s cetuximabem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení cetuximabem,
  • Osoba zbavená svobody nebo pod dohledem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte užitečnost testu IgE anti-cetuximab v léčebné strategii
Časové okno: 3 roky

Předpokládáme, že pozitivní specifický IgE test předpovídá výskyt alergické reakce během první dávky cetuximabu. V populačních oblastech, kde je prevalence specifické IgE pozitivní plazmy vyšší, by tedy použití alternativních terapií u pacientů s pozitivním testem snížilo výskyt anafylaktických reakcí na cetuximab.

Pokud je použití specifického IgE anti-cetuximabu v léčebné strategii účinné, dojde v zúčastněných centrech ke snížení incidence anafylaxe na cetuximab.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GERVAIS Radj, MD, Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit