A cetuximab elleni adagolás értékének felmérése vastagbélrákos vagy felső légi emésztőrendszerben szenvedő betegek és cetuximab-kezelésre jelölt betegek terápiás kezelésében (IgES)
2013. március 7. frissítette: Centre Francois Baclesse
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az IgE anti-cetuximab használhatóságának validálása a kezelési stratégiában, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fennáll a cetuximabbal szembeni súlyos allergiás reakció kockázata (az NCI osztályozásának 3. vagy 4. fokozata), és ezáltal csökkentse a súlyos allergiás reakciók előfordulását. reakciók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
303
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU
-
Bayeux, Franciaország, 14400
- Centre Hospitalier
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vastagbélrákban vagy felső légúti emésztőrendszerben szenvedő betegek és cetuximab-kezelésre jelöltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg beleegyezése,
- 18 év feletti beteg
- Betegek, akiknek WHO teljesítménystátusza ≤ 2,
- Vastagbélrák vagy felső aero-emésztőrendszer citológiailag vagy szövettanilag igazolt
- Betegek, akiknél a cetuximab elméleti alkalmazása javasolt vastagbél neopláziában vagy felső légúti emésztőrendszerben,
- Hematológiai és biokémiailag kompatibilis a cetuximab kombinációs terápiával.
Kizárási kritériumok:
- Korábban cetuximabbal kezelt betegek,
- Szabadságától megfosztott vagy felügyelet alatt álló személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítse az IgE anti-cetuximab teszt hasznosságát a kezelési stratégiában
Időkeret: 3 év
|
Feltételezzük, hogy a pozitív specifikus IgE vizsgálat előrejelzi az allergiás reakció előfordulását a cetuximab első adagja során. Így azokon a populációs területeken, ahol a specifikus IgE pozitív plazma prevalenciája magasabb, alternatív terápiák alkalmazása pozitív teszttel csökkentené a cetuximabbal szembeni anafilaxiás reakciók előfordulását. Ha a specifikus IgE anti-cetuximab alkalmazása a kezelési stratégiában eredményes, a résztvevő központokban csökken a cetuximab okozta anafilaxiás sokk előfordulása. |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: GERVAIS Radj, MD, Centre François Baclesse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IgES
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen