- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01436617
Valutazione del valore di un dosaggio di anti-cetuximab nella gestione terapeutica dei pazienti con cancro del colon o del tratto aero-digestivo superiore e candidati al trattamento con cetuximab (IgES)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU
-
Bayeux, Francia, 14400
- Centre Hospitalier
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francia, 14033
- CHU
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del paziente,
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con un performance status OMS ≤ 2,
- Cancro del colon o del tratto aero-digestivo superiore accertato citologicamente o istologicamente
- Pazienti con indicazione all'uso teorico di cetuximab per neoplasia del colon o del tratto aerodigestivo superiore,
- Compatibilità ematologica e biochimica con terapia di associazione con cetuximab.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati con cetuximab,
- Una persona privata della libertà o sotto sorveglianza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalidare l'utilità di un test IgE anti-cetuximab nella strategia di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
Ipotizziamo che un dosaggio positivo delle IgE specifiche predice il verificarsi di una reazione allergica durante la prima dose di cetuximab. Pertanto, nelle aree di popolazione in cui la prevalenza di IgE specifiche plasmatiche positive è maggiore, l'uso di terapie alternative nei pazienti con test positivo ridurrebbe l'incidenza di reazioni anafilattiche al cetuximab. Se l'uso di IgE specifiche anti-cetuximab nella strategia di trattamento è efficace, ci sarà una riduzione dell'incidenza di anafilassi da cetuximab nei centri partecipanti. |
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: GERVAIS Radj, MD, Centre François Baclesse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Ipersensibilità
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- IgES
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