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Bewertung des Werts einer Dosierung von Anti-Cetuximab bei der therapeutischen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs oder oberem Luft-Verdauungstrakt und Kandidaten für eine Behandlung mit Cetuximab (IgES)

7. März 2013 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen von IgE-Anti-Cetuximab in der Behandlungsstrategie zu validieren, um Patienten mit einem Risiko für eine schwere allergische Reaktion auf Cetuximab (Grad 3 oder 4 der NCI-Klassifikation) zu identifizieren und so das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen zu reduzieren Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU
      • Bayeux, Frankreich, 14400
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs oder Krebs des oberen Luft-Verdauungstrakts und Kandidaten für eine Behandlung mit Cetuximab

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten,
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus ≤ 2,
  • Darmkrebs oder Krebs des oberen Luft-Verdauungstrakts zytologisch oder histologisch nachgewiesen
  • Patienten mit einer Indikation zur theoretischen Anwendung von Cetuximab bei Neoplasien des Dickdarms oder des oberen Luft-Verdauungstrakts,
  • Hämatologische und biochemische Verträglichkeit mit einer Kombinationstherapie mit Cetuximab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Cetuximab behandelt wurden,
  • Eine Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Aufsicht steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie den Nutzen eines IgE-Anti-Cetuximab-Tests in der Behandlungsstrategie
Zeitfenster: 3 Jahre

Wir gehen davon aus, dass ein positiver spezifischer IgE-Test das Auftreten einer allergischen Reaktion während der ersten Cetuximab-Dosis vorhersagt. Daher würde der Einsatz alternativer Therapien bei Patienten mit einem positiven Test in Bevölkerungsgebieten, in denen die Prävalenz von spezifischem IgE-positivem Plasma höher ist, die Häufigkeit anaphylaktischer Reaktionen auf Cetuximab verringern.

Wenn der Einsatz von spezifischem IgE-Anti-Cetuximab in der Behandlungsstrategie wirksam ist, wird es in den teilnehmenden Zentren zu einer Verringerung der Häufigkeit von Anaphylaxie gegen Cetuximab kommen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: GERVAIS Radj, MD, Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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