결장암 또는 상부 호흡 소화관 환자 및 세툭시맙 치료 후보의 치료적 관리에서 항세툭시맙 용량의 가치 평가 (IgES)
2013년 3월 7일 업데이트: Centre Francois Baclesse
이 연구의 주요 목적은 cetuximab(NCI 분류의 3등급 또는 4등급)에 대한 심각한 알레르기 반응의 위험이 있는 환자를 식별하여 중증 반응.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
303
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU
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Bayeux, 프랑스, 14400
- Centre hospitalier
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스, 59037
- Chru Lille
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Chu Charles Nicolle
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대장암 또는 상부 호흡소화관 환자 및 세툭시맙 치료 대상자
설명
포함 기준:
- 환자 동의서,
- 18세 이상 환자
- WHO 수행 상태가 ≤ 2인 환자,
- 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 대장암 또는 상부 호흡소화관
- 결장 신생물 또는 상부 호흡소화관에 대한 세툭시맙의 이론적 사용에 적응증이 있는 환자,
- cetuximab과의 병용 요법과 호환되는 혈액학적 및 생화학적.
제외 기준:
- 이전에 세툭시맙으로 치료받은 환자,
- 자유를 박탈당하거나 감독을 받는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전략에서 IgE anti-cetuximab 테스트의 유용성을 검증합니다.
기간: 3 년
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우리는 양성 특이 IgE 검사가 cetuximab의 첫 번째 투여 동안 알레르기 반응의 발생을 예측한다고 가정합니다. 따라서 특정 IgE 양성 혈장의 유병률이 더 높은 인구 지역에서 양성 검사를 받은 환자에게 대체 요법을 사용하면 세툭시맙에 대한 아나필락시스 반응의 발생률을 줄일 수 있습니다. 치료 전략에서 특정 IgE 항-세툭시맙의 사용이 효과적이라면 참여 센터에서 세툭시맙에 대한 아나필락시스 발생률이 감소할 것입니다. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GERVAIS Radj, MD, Centre Francois Baclesse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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