結腸がんまたは上部気道消化管患者およびセツキシマブによる治療候補者の治療管理における抗セツキシマブの用量の価値の評価 (IgES)
2013年3月7日 更新者：Centre Francois Baclesse
この研究の主な目的は、セツキシマブに対する重度のアレルギー反応（NCI 分類のグレード 3 または 4）のリスクがある患者を特定し、重篤なアレルギー反応の発生率を減らすための治療戦略における IgE 抗セツキシマブの有用性を検証することです。反応。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
303
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU
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Bayeux、フランス、14400
- Centre Hospitalier
-
Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
Caen、フランス、14033
- CHU
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen、フランス、76000
- CHU Charles Nicolle
-
Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸がんまたは上部気道消化管の患者およびセツキシマブによる治療の候補者
説明
包含基準:
- 患者のインフォームドコンセント、
- 18歳以上の患者
- WHOのパフォーマンスステータスが2以下の患者、
- 結腸がんまたは上部気道消化管が細胞学的または組織学的に証明されている
- 結腸腫瘍または上部気道消化管に対するセツキシマブの理論的使用の適応がある患者、
- セツキシマブとの併用療法と血液学的および生化学的互換性があります。
除外基準:
- 以前にセツキシマブで治療を受けた患者、
- 自由を奪われたり、監視されたりしている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療戦略における IgE 抗セツキシマブ検査の有用性を検証する
時間枠：3年
|
我々は、特異的 IgE アッセイが陽性であれば、セツキシマブの初回投与時のアレルギー反応の発生を予測すると仮説を立てます。 したがって、特定の IgE 陽性血漿の有病率が高い人口地域では、検査陽性の患者に代替療法を使用すると、セツキシマブに対するアナフィラキシー反応の発生率が減少します。 治療戦略における特異的 IgE 抗セツキシマブの使用が効果的であれば、参加施設におけるセツキシマブに対するアナフィラキシーの発生率は減少します。 |
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：GERVAIS Radj, MD、Centre François Baclesse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月7日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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