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Evaluación del valor de una posología de anticetuximab en el manejo terapéutico de pacientes con cáncer de colon o del tracto aerodigestivo superior y candidatos a tratamiento con cetuximab (IgES)

7 de marzo de 2013 actualizado por: Centre Francois Baclesse
El principal objetivo de este estudio es validar la utilidad del anti-cetuximab IgE en la estrategia de tratamiento para identificar pacientes con riesgo de reacción alérgica grave a cetuximab (grado 3 o 4 de la clasificación del NCI) y así reducir la incidencia de reacciones alérgicas graves a cetuximab. reacciones

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

303

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU
      • Bayeux, Francia, 14400
        • Centre hospitalier
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • Chru Lille
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76000
        • Chu Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de colon o vías aerodigestivas superiores y candidatos a tratamiento con cetuximab

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del paciente,
  • Paciente mayor de 18 años
  • Pacientes con un estado funcional de la OMS ≤ 2,
  • Cáncer de colon o del tracto aerodigestivo superior comprobado citológica o histológicamente
  • Pacientes con indicación del uso teórico de cetuximab para neoplasia de colon o del tracto aerodigestivo superior,
  • Hematológica y bioquímicamente compatible con terapia combinada con cetuximab.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes previamente tratados con cetuximab,
  • Persona privada de libertad o bajo vigilancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar la utilidad de una prueba de IgE anti-cetuximab en la estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años

Nuestra hipótesis es que un ensayo de IgE específica positivo predice la aparición de una reacción alérgica durante la primera dosis de cetuximab. Así, en áreas poblacionales donde la prevalencia de plasma IgE específico positivo es mayor, el uso de terapias alternativas en pacientes con test positivo reduciría la incidencia de reacciones anafilácticas a cetuximab.

Si el uso de anti-cetuximab IgE específica en la estrategia de tratamiento es efectivo, habrá una reducción en la incidencia de anafilaxia a cetuximab en los centros participantes.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: GERVAIS Radj, MD, Centre Francois Baclesse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgES

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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