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Formation des pairs navigateurs pour améliorer les soins de survie chez les survivantes afro-américaines du cancer du sein

28 décembre 2023 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Sister Survivor : Améliorer les soins de survie des femmes afro-américaines atteintes d'un cancer du sein

Cet essai clinique randomisé étudie la formation des pairs navigateurs pour améliorer les soins de survie chez les survivantes afro-américaines du cancer du sein. Une intervention éducative impliquant des groupes de pairs peut aider à améliorer le bien-être et la qualité de vie (QOL) chez les survivantes du cancer du sein

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la capacité de la navigation par les pairs (NP) à améliorer la compréhension de la planification des soins aux survivants (SCP) à 6 mois.

II. Promouvoir le respect du calendrier SCP des examens de suivi à 12 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'effet de la NP sur le changement par rapport au départ de l'efficacité médicale, la préparation à la vie en tant que nouveau survivant et la qualité de vie physique et liée à la santé à 6 mois.

APERÇU : Les CP sont formés sur les questions et les ressources médicales, et sur la SCP. Les participants sont ensuite randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les participants reçoivent 4 sessions de NP adaptées à leurs besoins, suivies d'une session de rappel de 6 mois et du matériel de l'American Cancer Society (ACS).

ARM II : Les participants reçoivent le matériel de l'ACS.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • SUJETS D'ESSAI :
  • Patient âgé de 18 ans ou plus qui s'identifie comme afro-américain
  • En phase de survie précoce, définie comme étant 1 à 12 mois après la fin du traitement pour le cancer du sein de stade 0 à 3
  • Recevoir des soins de santé principalement par le biais d'une organisation de maintien de la santé (HMO)
  • Les patients atteints d'un cancer métastatique ou d'un deuxième cancer primitif, parce que leurs caractéristiques médicales (par ex. progression de la maladie) sont significativement différents
  • Les survivantes du cancer du sein (SCC) souffrant d'autres troubles médicaux, psychiatriques ou de toxicomanie majeurs invalidants (par exemple, anxiété, dépression, problèmes d'alcool/tabac) seront exclues
  • PAIRS NAVIGATEURS :
  • Au moins 25 ans qui s'identifie comme afro-américain
  • A déjà participé à tout type d'étude de recherche
  • A au moins un diplôme d'études secondaires
  • A reçu un diagnostic de cancer du sein, actuellement en rémission ou éradiqué
  • Appartient à un groupe de soutien pour le cancer du sein
  • Possède un permis de conduire valide
  • Possède un véhicule opérationnel
  • A accès à un ordinateur personnel avec accès à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (matériel PN et ACS)
Les participants reçoivent 4 sessions de PN adaptées à leurs besoins suivies d'une session de rappel de 6 mois et du matériel ACS.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: gestion des sondages
Etudes annexes
Autre: intervention éducative
Recevoir le matériel ACS
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Autre: intervention de conseil
Subir une session PN
Autres noms:
  • études de conseil et de communication
Comparateur actif: Bras II (matériau ACS)
Les participants reçoivent uniquement le matériel de l'ACS.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: gestion des sondages
Etudes annexes
Autre: intervention éducative
Recevoir le matériel ACS
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de navigation par les pairs pour améliorer la compréhension de SCP
Délai: A 6 mois
Des tests du chi carré et des tests t seront utilisés pour comparer les caractéristiques de base des sujets randomisés pour l'intervention NP par rapport au contrôle. Pour les sujets du groupe d'intervention, le nombre de séances de navigation reçues sera rapporté et les facteurs corrélés seront explorés. Le nombre de sujets navigués par PN sera également signalé. Les sujets non évaluables et évaluables (définis à 6 et 12 mois) seront comparés. Le site de soins sera traité comme une variable au niveau de la grappe dans les modèles de régression linéaire mixte généralisée (GLM).
A 6 mois
Respect du calendrier SCP des examens de suivi
Délai: A 12 mois
Mesuré à l'aide d'une nouvelle échelle de 50 points qui accorde un poids égal à l'achèvement des éléments recommandés : examens physiques, imagerie, examen pelvien, visite annuelle en oncologie et auto-examens des seins.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la NP sur le changement de l'efficacité médicale
Délai: De base à 6 mois
Des analyses exploratoires analyseront l'effet de l'intervention PN réellement reçue, en utilisant le nombre de séances PN terminées et la qualité du PN du sujet telle que mesurée par le niveau d'acuité et d'utilité post-formation du PN.
De base à 6 mois
Préparation à la vie de nouveau survivant (PLANS)
Délai: A 6 mois
PLANS se compose de deux sous-échelles qui mesurent les connaissances et l'auto-efficacité des patients en ce qui concerne leur accès et la qualité du plan de soins de survie (SCP) et l'adhésion à l'égard de ces tâches. La sous-échelle de connaissance (alpha de Cronbach 0,90) et la sous-échelle d'adhésion (alpha de Cronbach 0,70) ont une bonne fiabilité.
A 6 mois
Qualité de vie physique et liée à la santé
Délai: A 6 mois
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimlin Ashing-Giwa, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimé)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2011-03229 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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