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Peer Navigator Education nel miglioramento delle cure di sopravvivenza nei sopravvissuti al cancro al seno afroamericani

28 dicembre 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Sorella sopravvissuta: migliorare la cura della sopravvivenza delle donne afroamericane con cancro al seno

Questo studio clinico randomizzato studia l'educazione del navigatore tra pari nel migliorare la cura della sopravvivenza nelle sopravvissute al cancro al seno afroamericane. Un intervento educativo che coinvolga gruppi di pari può aiutare a migliorare il benessere e la qualità della vita (QOL) nelle sopravvissute al cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la capacità della navigazione tra pari (PN) di migliorare la comprensione della pianificazione delle cure di sopravvivenza (SCP) a 6 mesi.

II. Promuovere l'adesione al programma SCP degli esami di follow-up a 12 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto della PN sul cambiamento rispetto al basale nell'efficacia medica, sulla preparazione alla vita come nuovo sopravvissuto e sulla qualità della vita fisica e correlata alla salute a 6 mesi.

SCHEMA: I PN sono addestrati su problemi e risorse mediche e SCP. I partecipanti vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i partecipanti ricevono 4 sessioni PN adattate alle loro esigenze seguite da una sessione di richiamo di 6 mesi e materiali dell'American Cancer Society (ACS).

ARM II: i partecipanti ricevono materiali ACS.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SOGGETTI DI PROVA:
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni che si identifica come afroamericano
  • Nella fase iniziale di sopravvivenza, definita come 1-12 mesi dopo il completamento del trattamento per il carcinoma mammario in stadio 0-3
  • Ricevere assistenza sanitaria principalmente attraverso un'organizzazione di mantenimento della salute (HMO)
  • Pazienti con tumore metastatico o un secondo tumore primario, a causa delle loro caratteristiche mediche (ad es. progressione della malattia) sono significativamente differenti
  • Saranno escluse le sopravvissute al cancro al seno (BCS) con altre gravi condizioni mediche, psichiatriche o di abuso di sostanze invalidanti (ad esempio, ansia, depressione, problemi di alcol/tabacco)
  • NAVIGATORI PEER:
  • Almeno 25 anni che si identificano come afroamericani
  • In precedenza ha partecipato a qualsiasi tipo di studio di ricerca
  • Ha almeno l'istruzione superiore
  • È stato diagnosticato un cancro al seno, attualmente in remissione o debellato
  • Appartiene a un gruppo di supporto per il cancro al seno
  • Ha una patente di guida valida
  • Possiede un veicolo operativo
  • Ha accesso a un personal computer con accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (materiale PN e ACS)
I partecipanti ricevono 4 sessioni PN adattate alle loro esigenze, seguite da una sessione di richiamo di 6 mesi e materiali ACS.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: intervento educativo
Ricevi materiale ACS
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Altro: intervento di consulenza
Sottoponiti alla sessione PN
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Comparatore attivo: Braccio II (materiale ACS)
I partecipanti ricevono solo materiali ACS.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: intervento educativo
Ricevi materiale ACS
Altri nomi:
  • intervento, educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di navigazione tra pari per migliorare la comprensione di SCP
Lasso di tempo: A 6 mesi
I test chi-quadrato e t saranno utilizzati per confrontare le caratteristiche di base dei soggetti randomizzati all'intervento PN rispetto al controllo. Per i soggetti nel braccio di intervento, verrà riportato il numero di sessioni di navigazione ricevute e verranno esplorati i fattori correlati. Verrà riportato anche il numero di soggetti navigati per PN. Verranno confrontati soggetti non valutabili e soggetti valutabili (definiti a 6 e 12 mesi). Il sito di cura sarà gestito come una variabile a livello di cluster nei modelli di regressione mista lineare generalizzata (GLM).
A 6 mesi
Adesione al programma SCP degli esami di follow-up
Lasso di tempo: A 12 mesi
Misurato utilizzando una scala a 50 punti di nuova creazione che dà lo stesso peso al completamento delle raccomandazioni: esami fisici, imaging, esame pelvico, visita oncologica annuale e autoesame del seno.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della PN sul cambiamento dell'efficacia medica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Le analisi esplorative analizzeranno l'effetto dell'intervento di PN effettivamente ricevuto, utilizzando il numero di sessioni di PN completate e la qualità della PN del soggetto misurata dal livello post-training di acutezza e utilità.
Basale a 6 mesi
Preparazione alla vita come nuovo sopravvissuto (PLANS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
PLANS è costituito da due sottoscale che misurano la conoscenza e l'autoefficacia dei pazienti per quanto riguarda l'accesso e la qualità del piano di assistenza per la sopravvivenza (SCP) e l'aderenza al rispetto di questi compiti. La sottoscala della conoscenza (alfa di Cronbach 0,90) e la sottoscala dell'aderenza (alfa di Cronbach 0,70) hanno una buona affidabilità.
A 6 mesi
Qualità della vita fisica e correlata alla salute
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimlin Ashing-Giwa, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2011-03229 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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