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Ceftazidime-Avibactam pour le traitement des infections dues à des agents pathogènes résistants à la ceftazidime

31 août 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase III sur la ceftazidime avibactam (CAZ-AVI, anciennement CAZ104) et la meilleure thérapie disponible pour le traitement des infections dues aux agents pathogènes à Gram négatif résistants à la ceftazidime

Évaluer les effets de la ceftazidime-avibactam et du meilleur traitement disponible chez les patients atteints d'infections urinaires compliquées et d'infections intra-abdominales compliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase III sur la ceftazidime avibactam (CAZ-AVI, anciennement CAZ104) et la meilleure thérapie disponible pour le traitement des infections dues aux agents pathogènes à Gram négatif résistants à la ceftazidime

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Argentine
      • El Talar, Argentine
        • Research Site
      • La Plata, Argentine
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarie
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Croatie
      • Slavonski Brod, Croatie
        • Research Site
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Tours, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Penza, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Research Site
  • Israël
      • Nazareth, Israël
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
        • Research Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Research Site
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne
        • Research Site
  • Pérou
      • Cusco, Pérou
        • Research Site
      • Surco, Pérou
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Antalya, Turquie
        • Research Site
      • Diyarbakir, Turquie
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir ≥18 ans et ≤90 ans
  • Les patientes peuvent participer si elles sont chirurgicalement stériles ou si leur ménopause est terminée ou si elles sont capables d'avoir des enfants et acceptent de ne pas tenter de grossesse pendant qu'elles reçoivent le traitement de l'étude IV et pendant une période de 7 jours après
  • Le patient a un agent pathogène Gram négatif résistant à la ceftazidime qui a été isolé à partir d'une culture appropriée dans les 5 jours précédant l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire dans les 5 jours précédant le dépistage ; la culture qualifiante pour l'étude), qui a été déterminée comme étant l'agent causal du infection d'entrée

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un score APACHE II> 30 (patients cIAI uniquement)
  • Le patient a une infection due à un agent pathogène Gram négatif qui est peu susceptible de répondre au traitement CAZ-AVI (par exemple, Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Le patient est sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou a subi une transplantation rénale Le patient est immunodéprimé
  • Le patient a une maladie rapidement progressive ou terminale avec un risque élevé de mortalité quelle qu'en soit la cause, y compris une insuffisance hépatique aiguë, une insuffisance respiratoire ou un choc septique grave, de sorte qu'il est peu probable qu'il survive à la période d'étude de 4 à 5 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftazidime - Avibactam (CAZ-AVI)
Traitement IV
Médicament: Ceftazidime - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidime 2000 mg et 500 mg d'avibactam Les patients randomisés pour recevoir CAZ-AVI recevront une perfusion de CAZ-AVI (2000 mg de ceftazidime et 500 mg d'avibactam) toutes les 8 heures administrées par perfusion intraveineuse (IV) dans un volume de 100 mL à un débit constant sur 120 minutes
Médicament: Métronidazole
Anti-infectieux, 500 mg (cIAI uniquement) Les patients randomisés pour recevoir le CAZ-AVI pour le cIAI recevront également du métronidazole (500 mg) administré par perfusion IV dans un volume de 100 mL à un débit constant pendant 60 minutes immédiatement après le CAZ-AVI infusion
Autres noms:
  • Flagyl
Comparateur actif: Meilleure thérapie disponible
Traitement IV
Médicament: Meilleure thérapie disponible
Les patients randomisés pour recevoir le meilleur traitement disponible recevront le meilleur traitement anti-infectieux disponible standard de soins (SOC) pour leur infection administré conformément aux recommandations approuvées de l'étiquette locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse microbiologique en intention de traiter modifiée (mMITT)
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients avec guérison clinique lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse mMITT. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à la fin du traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse mMITT.
Délai: 28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients guéris cliniquement lors de la visite EOT dans l'ensemble d'analyse mMITT. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse clinique au suivi 1 (FU1) dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: cIAI : 27 à 37 jours calendaires à compter de la randomisation/cUTI : 20 à 27 jours calendaires à compter de la randomisation
Proportion de patients avec guérison clinique lors de la visite FU1 dans l'ensemble d'analyse mMITT. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
cIAI : 27 à 37 jours calendaires à compter de la randomisation/cUTI : 20 à 27 jours calendaires à compter de la randomisation
Réponse clinique au suivi 2 (FU2) dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Proportion de patients avec guérison clinique lors de la visite FU2 dans l'ensemble d'analyse mMITT. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Réponse clinique à EOT dans Extended Microbiologically Evaluable (EME) à EOT Analysis Set.
Délai: 28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients avec guérison clinique lors de la visite EOT dans l'ensemble d'analyse EME lors de l'EOT. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse clinique au TOC dans EME au TOC Analysis Set.
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients guéris cliniquement lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse EME at TOC. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse clinique à FU1 dans EME à FU1 Analysis Set.
Délai: cIAI : 27 à 37 jours calendaires à compter de la randomisation/cUTI : 20 à 27 jours calendaires à compter de la randomisation
Proportion de patients avec guérison clinique lors de la visite FU1 dans l'EME au niveau de l'ensemble d'analyse FU1. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
cIAI : 27 à 37 jours calendaires à compter de la randomisation/cUTI : 20 à 27 jours calendaires à compter de la randomisation
Réponse clinique à FU2 dans EME à FU2 Analysis Set
Délai: À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Proportion de patients avec guérison clinique lors de la visite FU2 dans l'EME à l'ensemble d'analyse FU2. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire.
À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Guérison clinique au TOC par pathogène Gram négatif de base dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients avec guérison clinique lors de la visite TOC par agent pathogène de base (> = 10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) dans l'ensemble d'analyse mMITT. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Guérison clinique au TOC par l'agent pathogène à Gram négatif de base dans l'EME à l'ensemble d'analyse du TOC
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients avec guérison clinique lors de la visite TOC par agent pathogène Gram négatif de base (> = 10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) dans l'EME lors de l'ensemble d'analyse TOC. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Guérison clinique au COT par classe de traitement ayant précédemment échoué dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients avec guérison clinique lors de la visite TOC par classe de traitement précédemment échouée dans l'ensemble d'analyse mMITT. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Guérison clinique à l'EOT par classe de traitement ayant précédemment échoué dans l'EME à l'ensemble d'analyse EOT
Délai: 28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients avec guérison clinique lors de la visite EOT par classe de traitement ayant précédemment échoué dans l'EME lors de l'ensemble d'analyse EOT. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Guérison clinique au COT par classe de traitement ayant précédemment échoué dans l'EME à l'ensemble d'analyse du COT
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients guéris cliniquement lors de la visite TOC par classe de traitement ayant précédemment échoué dans l'EME lors de l'ensemble d'analyse TOC. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Guérison clinique à FU1 par classe de traitement ayant précédemment échoué dans l'EME à l'ensemble d'analyse FU1
Délai: cIAI : 27 à 37 jours calendaires à compter de la randomisation/cUTI : 20 à 27 jours calendaires à compter de la randomisation
Proportion de patients guéris cliniquement lors de la visite FU1 par classe de traitement ayant précédemment échoué dans l'EME lors de l'ensemble d'analyse FU1. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire ; pour les patients atteints d'IAI, aucun drainage ou intervention chirurgicale après 96 heures à compter de la randomisation n'est nécessaire (c. un drainage ou une intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures après la randomisation est autorisé).
cIAI : 27 à 37 jours calendaires à compter de la randomisation/cUTI : 20 à 27 jours calendaires à compter de la randomisation
Guérison clinique à FU2 par classe de traitement ayant précédemment échoué dans l'EME à l'ensemble d'analyse FU2
Délai: À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Proportion de patients guéris cliniquement lors de la visite FU2 par classe de traitement ayant précédemment échoué dans l'EME lors de l'ensemble d'analyse FU2. Guérison clinique : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne (autre que celles autorisées par le protocole) n'est nécessaire.
À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par patient à l'EOT dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: 28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponses microbiologiques selon les critères du protocole : les réponses autres que "indéterminées" ont été classées comme "favorables" ou "défavorables". Les évaluations de réponses microbiologiques favorables comprenaient « éradication » et « éradication présumée ». Les évaluations de réponse microbiologique défavorables comprenaient la « persistance », la « persistance avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) croissante » et la « persistance présumée ». Les évaluations de la réponse microbiologique indéterminée incluaient des patients atteints d'IAI chez lesquels la réponse clinique était passée à indéterminée en raison d'une évaluation par un comité d'examen chirurgical d'un contrôle inadéquat de la source (c'est-à-dire des circonstances qui empêchent la classification comme éradication, éradication présumée, persistance, persistance avec augmentation de la CMI et persistance présumée) .
28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse microbiologique par patient au COT dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponses microbiologiques selon les critères du protocole : les réponses autres que "indéterminées" ont été classées comme "favorables" ou "défavorables". Les évaluations de réponses microbiologiques favorables comprenaient « éradication » et « éradication présumée ». Les évaluations de réponse microbiologique défavorables comprenaient la « persistance », la « persistance avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) croissante » et la « persistance présumée ». Les évaluations de la réponse microbiologique indéterminée incluaient des patients atteints d'IAI chez lesquels la réponse clinique était passée à indéterminée en raison d'une évaluation par un comité d'examen chirurgical d'un contrôle inadéquat de la source (c'est-à-dire des circonstances qui empêchent la classification comme éradication, éradication présumée, persistance, persistance avec augmentation de la CMI et persistance présumée) .
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse microbiologique par patient à FU1 dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: cUTI : 20-27 jours calendaires à compter de la randomisation/cIAI : 27-37 jours calendaires à compter de la randomisation
Réponses microbiologiques selon les critères du protocole : les réponses autres que "indéterminées" ont été classées comme "favorables" ou "défavorables". Les évaluations de réponses microbiologiques favorables comprenaient « éradication » et « éradication présumée ». Les évaluations de réponse microbiologique défavorables comprenaient la « persistance », la « persistance avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) croissante » et la « persistance présumée ». Les évaluations de la réponse microbiologique indéterminée incluaient des patients atteints d'IAI chez lesquels la réponse clinique était passée à indéterminée en raison d'une évaluation par un comité d'examen chirurgical d'un contrôle inadéquat de la source (c'est-à-dire des circonstances qui empêchent la classification comme éradication, éradication présumée, persistance, persistance avec augmentation de la CMI et persistance présumée) .
cUTI : 20-27 jours calendaires à compter de la randomisation/cIAI : 27-37 jours calendaires à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par patient à FU2 dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Réponses microbiologiques selon les critères du protocole : les réponses autres que "indéterminées" ont été classées comme "favorables" ou "défavorables". Les évaluations de réponses microbiologiques favorables comprenaient « éradication » et « éradication présumée ». Les évaluations de réponse microbiologique défavorables comprenaient la « persistance », la « persistance avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) croissante » et la « persistance présumée ». Les évaluations de la réponse microbiologique indéterminée incluaient des patients atteints d'IAI chez lesquels la réponse clinique était passée à indéterminée en raison d'une évaluation par un comité d'examen chirurgical d'un contrôle inadéquat de la source (c'est-à-dire des circonstances qui empêchent la classification comme éradication, éradication présumée, persistance, persistance avec augmentation de la CMI et persistance présumée) .
À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par patient à l'EOT dans l'EME à l'ensemble d'analyse EOT
Délai: 28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponses microbiologiques selon les critères du protocole : les réponses autres que "indéterminées" ont été classées comme "favorables" ou "défavorables". Les évaluations de réponses microbiologiques favorables comprenaient « éradication » et « éradication présumée ». Les évaluations de réponse microbiologique défavorables comprenaient la « persistance », la « persistance avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) croissante » et la « persistance présumée ». Les évaluations de la réponse microbiologique indéterminée incluaient des patients atteints d'IAI chez lesquels la réponse clinique était passée à indéterminée en raison d'une évaluation par un comité d'examen chirurgical d'un contrôle inadéquat de la source (c'est-à-dire des circonstances qui empêchent la classification comme éradication, éradication présumée, persistance, persistance avec augmentation de la CMI et persistance présumée) .
28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse microbiologique par patient au TOC dans EME au TOC Analysis Set
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponses microbiologiques selon les critères du protocole : les réponses autres que "indéterminées" ont été classées comme "favorables" ou "défavorables". Les évaluations de réponses microbiologiques favorables comprenaient « éradication » et « éradication présumée ». Les évaluations de réponse microbiologique défavorables comprenaient la « persistance », la « persistance avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) croissante » et la « persistance présumée ». Les évaluations de la réponse microbiologique indéterminée incluaient des patients atteints d'IAI chez lesquels la réponse clinique était passée à indéterminée en raison d'une évaluation par un comité d'examen chirurgical d'un contrôle inadéquat de la source (c'est-à-dire des circonstances qui empêchent la classification comme éradication, éradication présumée, persistance, persistance avec augmentation de la CMI et persistance présumée) .
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse microbiologique par patient à FU1 dans EME à FU1 Analysis Set
Délai: cUTI : 20-27 jours calendaires à compter de la randomisation/cIAI : 27-37 jours calendaires à compter de la randomisation
Réponses microbiologiques selon les critères du protocole : les réponses autres que "indéterminées" ont été classées comme "favorables" ou "défavorables". Les évaluations de réponses microbiologiques favorables comprenaient « éradication » et « éradication présumée ». Les évaluations de réponse microbiologique défavorables comprenaient la « persistance », la « persistance avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) croissante » et la « persistance présumée ». Les évaluations de la réponse microbiologique indéterminée incluaient des patients atteints d'IAI chez lesquels la réponse clinique était passée à indéterminée en raison d'une évaluation par un comité d'examen chirurgical d'un contrôle inadéquat de la source (c'est-à-dire des circonstances qui empêchent la classification comme éradication, éradication présumée, persistance, persistance avec augmentation de la CMI et persistance présumée) .
cUTI : 20-27 jours calendaires à compter de la randomisation/cIAI : 27-37 jours calendaires à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par patient à FU2 dans EME à FU2 Analysis Set
Délai: À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Réponses microbiologiques selon les critères du protocole : les réponses autres que "indéterminées" ont été classées comme "favorables" ou "défavorables". Les évaluations de réponses microbiologiques favorables comprenaient « éradication » et « éradication présumée ». Les évaluations de réponse microbiologique défavorables comprenaient la « persistance », la « persistance avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) croissante » et la « persistance présumée ». Les évaluations de la réponse microbiologique indéterminée incluaient des patients atteints d'IAI chez lesquels la réponse clinique était passée à indéterminée en raison d'une évaluation par un comité d'examen chirurgical d'un contrôle inadéquat de la source (c'est-à-dire des circonstances qui empêchent la classification comme éradication, éradication présumée, persistance, persistance avec augmentation de la CMI et persistance présumée) .
À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par pathogène du pathogène Gram négatif à l'EOT dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: 28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable pour les agents pathogènes (>=10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) : la réponse microbiologique favorable comprend : Éradication Absence (ou quantification d'urine inférieure à 10 ^ 4 UFC / ml pour cUTI patients) du pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Si le patient était bactériémique lors du dépistage, la bactériémie a également disparu. Éradication présumée lorsque des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a présenté une réponse clinique de guérison (spécifique à la population cIAI).
28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse microbiologique par pathogène du pathogène Gram négatif au COT dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable pour les agents pathogènes (>=10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) : la réponse microbiologique favorable comprend : Éradication Absence (ou quantification d'urine inférieure à 10 ^ 4 UFC / ml pour cUTI patients) du pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Si le patient était bactériémique lors du dépistage, la bactériémie a également disparu. Éradication présumée lorsque des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a présenté une réponse clinique de guérison (spécifique à la population cIAI).
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse microbiologique par agent pathogène d'un agent pathogène à Gram négatif à FU1 dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: cIAI : 27 à 37 jours calendaires à compter de la randomisation/cUTI : 20 à 27 jours calendaires à compter de la randomisation
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable pour les agents pathogènes (>=10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) : la réponse microbiologique favorable comprend : Éradication Absence (ou quantification d'urine inférieure à 10 ^ 4 UFC / ml pour cUTI patients) du pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Si le patient était bactériémique lors du dépistage, la bactériémie a également disparu. Éradication présumée lorsque des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a présenté une réponse clinique de guérison (spécifique à la population cIAI).
cIAI : 27 à 37 jours calendaires à compter de la randomisation/cUTI : 20 à 27 jours calendaires à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène d'un agent pathogène à Gram négatif à FU2 dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable aux agents pathogènes (>=10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) : la réponse microbiologique favorable comprend : l'absence d'éradication (ou une quantification d'urine inférieure à 10 ^ 4 UFC / ml pour cUTI patients) du pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Si le patient était bactériémique lors du dépistage, la bactériémie a également disparu. Éradication présumée lorsque des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a présenté une réponse clinique de guérison (spécifique à la population cIAI).
À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène d'un agent pathogène Gram négatif à l'EOT dans l'EME à l'ensemble d'analyse EOT
Délai: 28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable aux agents pathogènes (>=10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) : la réponse microbiologique favorable comprend : l'absence d'éradication (ou une quantification d'urine inférieure à 10 ^ 4 UFC / ml pour cUTI patients) du pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Si le patient était bactériémique lors du dépistage, la bactériémie a également disparu. Éradication présumée lorsque des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a présenté une réponse clinique de guérison (spécifique à la population cIAI).
28 heures après la fin de la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse microbiologique par agent pathogène d'un agent pathogène à Gram négatif au COT dans l'EME à l'ensemble d'analyse du COT
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable aux agents pathogènes (>=10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) : la réponse microbiologique favorable comprend : l'absence d'éradication (ou une quantification d'urine inférieure à 10 ^ 4 UFC / ml pour cUTI patients) du pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Si le patient était bactériémique lors du dépistage, la bactériémie a également disparu. Éradication présumée lorsque des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a présenté une réponse clinique de guérison (spécifique à la population cIAI).
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse microbiologique par agent pathogène d'un agent pathogène à Gram négatif à FU1 dans EME à FU1 Analysis Set
Délai: cIAI : 27 à 37 jours calendaires à compter de la randomisation/cUTI : 20 à 27 jours calendaires à compter de la randomisation
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable aux agents pathogènes (>=10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) : la réponse microbiologique favorable comprend : l'absence d'éradication (ou une quantification d'urine inférieure à 10 ^ 4 UFC / ml pour cUTI patients) du pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Si le patient était bactériémique lors du dépistage, la bactériémie a également disparu. Éradication présumée lorsque des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a présenté une réponse clinique de guérison (spécifique à la population cIAI).
cIAI : 27 à 37 jours calendaires à compter de la randomisation/cUTI : 20 à 27 jours calendaires à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène d'un agent pathogène à Gram négatif à FU2 dans l'EME à l'ensemble d'analyse FU2
Délai: À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable aux agents pathogènes (>=10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) : la réponse microbiologique favorable comprend : l'absence d'éradication (ou une quantification d'urine inférieure à 10 ^ 4 UFC / ml pour cUTI patients) du pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Si le patient était bactériémique lors du dépistage, la bactériémie a également disparu. Éradication présumée lorsque des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a présenté une réponse clinique de guérison (spécifique à la population cIAI).
À FU2, les données n'ont été recueillies que pour les bras cUTI : 28 à 34 jours civils à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par pathogène du pathogène Gram négatif au COT par CAZ-AVI MIC dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable aux agents pathogènes (>=10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) : la réponse microbiologique favorable comprend : l'absence d'éradication (ou une quantification d'urine inférieure à 10 ^ 4 UFC / ml pour cUTI patients) du pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Si le patient était bactériémique lors du dépistage, la bactériémie a également disparu. Éradication présumée lorsque des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a présenté une réponse clinique de guérison (spécifique à la population cIAI). Pour E.coli, les valeurs de CMI disponibles sont : <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Pour K. pneumoniae, les valeurs de CMI disponibles sont : 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Pour P. aeruginosa, les valeurs de CMI disponibles sont : 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Réponse microbiologique par agent pathogène d'un agent pathogène à Gram négatif au COT par CAZ-AVI MIC dans l'EME à l'ensemble d'analyse du COT
Délai: 6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable aux agents pathogènes (>=10 % de la fréquence chez les patients cIAI et cUTI combinés) : la réponse microbiologique favorable comprend : l'absence d'éradication (ou une quantification d'urine inférieure à 10 ^ 4 UFC / ml pour cUTI patients) du pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Si le patient était bactériémique lors du dépistage, la bactériémie a également disparu. Éradication présumée lorsque des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a présenté une réponse clinique de guérison (spécifique à la population cIAI). Pour E.coli, les valeurs de CMI disponibles sont : <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Pour K. pneumoniae, les valeurs de CMI disponibles sont : 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Pour P. aeruginosa, les valeurs de CMI disponibles sont : 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6 à 12 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
La raison du changement/de l'arrêt du traitement dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: De la première perfusion à la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Proportion de patients dans l'ensemble d'analyse mMITT pour lesquels le traitement de l'étude attribué a été modifié, arrêté ou interrompu. Clairance de la créatinine (CrCl)
De la première perfusion à la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 5 à 21 jours.
Le taux de mortalité toutes causes sur 28 jours dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: De la première perfusion au jour 28
Proportion de patients présentant une mortalité toutes causes confondues au jour 28 dans l'ensemble d'analyse mMITT. Le décès du patient cIAI a été examiné de manière indépendante par le président du SRP.
De la première perfusion au jour 28
Le taux de mortalité toutes causes sur 28 jours dans l'EME à l'ensemble d'analyse COT
Délai: De la première perfusion au jour 28
Proportion de patients avec une mortalité toutes causes confondues au jour 28 dans l'EME à l'ensemble d'analyse TOC. Le décès du patient cIAI a été examiné de manière indépendante par le président du SRP.
De la première perfusion au jour 28
Concentrations plasmatiques de ceftazidime et d'avibactam - cIAI dans l'ensemble d'analyse PK
Délai: À tout moment dans les 15 minutes avant ou après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 30 et 90 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 300 et 360 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 3 pour la concentration plasmatique de ceftazidime et d'avibactam.
À tout moment dans les 15 minutes avant ou après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 30 et 90 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 300 et 360 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude
Concentrations plasmatiques de ceftazidime et d'avibactam - cUTI dans l'ensemble d'analyse PK
Délai: À tout moment dans les 15 minutes avant ou après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 30 et 90 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 300 et 360 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 3 pour la concentration plasmatique de ceftazidime et d'avibactam.
À tout moment dans les 15 minutes avant ou après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 30 et 90 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 300 et 360 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Première publication (Estimation)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: D4280C00006
    Commentaires d'informations: D4280C00006 Protocole d'étude clinique
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: D4280C00006
    Commentaires d'informations: D4280C00006 Modification du protocole d'étude clinique 2 Caviardé modifié
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: D4280C00006
    Commentaires d'informations: D4280C00006 Modification du protocole d'étude clinique 3 Caviardé modifié

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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