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Une étude de phase 1b/2 sur l'OMP-59R5 (Tarextumab) en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant (ALPINE)

19 janvier 2023 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1b/2 de l'OMP-59R5 en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant

L'étude consiste en une phase préliminaire de Phase1b pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'OMP-59R5 en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine, suivie d'une phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OMP-59R5 en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les principaux critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :

  1. 18 ans ou plus
  2. Adénocarcinome canalaire du pancréas de stade IV histologiquement ou cytologiquement documenté.
  3. Statut de performance (ECOG) 0 ou 1
  4. Tissu tumoral FFPE de site(s) métastatique(s)
  5. Fonction organique adéquate
  6. Consentement écrit sur un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB / IEC avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  7. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et utilisation d'une méthode de contraception approuvée par le médecin de 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
  8. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception approuvée par un médecin à partir de 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des principaux critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

  1. Tumeurs neuroendocrines (c.-à-d., carcinoïde, cancer des îlots) du pancréas.
  2. Métastases cérébrales connues.
  3. Traitement antérieur, y compris traitement systémique, résection chirurgicale ou radiothérapie pour un cancer du pancréas de stade IV nouvellement diagnostiqué.
  4. Présence de tout trouble systémique concomitant grave ou instable incompatible avec l'étude clinique (par exemple, toxicomanie, maladie intercurrente non contrôlée, y compris infection active, thrombose artérielle, embolie pulmonaire symptomatique).
  5. Tout trouble qui compromettrait de manière significative la conformité au protocole.
  6. Malignité non pancréatique antérieure traitée par chimiothérapie. Les tumeurs malignes antérieures traitées par chirurgie et/ou radiothérapie seule doivent être en rémission ≥ 3 ans. Les tumeurs malignes antérieures suivantes sont admissibles, quel que soit le moment où elles se sont produites : carcinome in situ du col de l'utérus, cancer du sein canalaire in situ, cancer local de la vessie de bas grade et cancer de la peau non mélanique.
  7. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMP-59R5 plus Gemcitabine et Nab-Paclitaxel
Médicament: OMP-59R5
OMP-59R5 administré par voie intraveineuse
Médicament: Gemcitabine
administré par voie intraveineuse
Médicament: Nab-Paclitaxel
administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Abraxane
Expérimental: Gemcitabine et Nab-Paclitaxel plus Placebo
Médicament: Placebo
administré IV
Médicament: Gemcitabine
administré par voie intraveineuse
Médicament: Nab-Paclitaxel
administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose lors de l'administration d'OMP-59R5 une semaine sur deux (jours 1 et 15) en association avec le nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 et la gemcitabine (Gem) 1 000 mg/m2 le jour 1 , 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant. Dans le cas où aucun DLT n'est observé, la dose maximale testée serait considérée comme la dose maximale tolérée (MTD).
Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Phase 2 : Survie globale (population ITT)
Délai: Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Déterminer le bénéfice clinique, tel que mesuré par la survie globale (SG) de l'ajout d'OMP-59R5 au nab-paclitaxel et à la gemcitabine chez tous les sujets recevant un traitement de première intention pour le cancer du pancréas de stade IV.
Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Phase 2 : SG médiane par centile Notch 3 (population ITT)
Délai: Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Déterminer le bénéfice clinique, tel que mesuré par la SG, de l'ajout d'OMP-59R5 à Nab-P+Gem dans les 4 sous-groupes de sujets : sujets avec Notch3 ≥ 25e centile, sujets avec Notch3 ≥ 50e centile, sujets avec Notch3 ≥ 75e centile et tous les sujets recevant un traitement de première ligne pour un cancer du pancréas de stade IV avec un niveau d'expression élevé de Notch3.
Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59R5-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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