Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2-studie af OMP-59R5 (Tarextumab) i kombination med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet stadium IV bugspytkirtelkræft (ALPINE)

19. januar 2023 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b/2-studie af OMP-59R5 i kombination med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet trin IV bugspytkirtelkræft

Studiet består af en fase 1b indledningsdel til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af OMP-59R5 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin efterfulgt af en fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret portion for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OMP-59R5 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende vigtige inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret stadium IV duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  3. Ydelsesstatus (ECOG) 0 eller 1
  4. FFPE-tumorvæv fra metastatiske steder
  5. Tilstrækkelig organfunktion
  6. Skriftligt samtykke på en IRB/IEC-godkendt Informed Consent Form forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og brug af lægegodkendt præventionsmetode fra 30 dage før den første administration af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  8. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge lægegodkendt prævention fra 30 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel til 30 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende vigtige eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  1. Neuroendokrine tumorer (dvs. carcinoid, øcellecancer) i bugspytkirtlen.
  2. Kendte hjernemetastaser.
  3. Forudgående terapi, herunder systemisk terapi, kirurgisk resektion eller stråling for nyligt diagnosticeret stadium IV bugspytkirtelkræft.
  4. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med den kliniske undersøgelse (f.eks. stofmisbrug, ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive aktiv infektion, arteriel trombose, symptomatisk lungeemboli).
  5. Enhver lidelse, der i væsentlig grad ville kompromittere protokoloverholdelse.
  6. Tidligere ikke-pancreas malignitet behandlet med kemoterapi. Tidligere maligniteter behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling alene skal være i remission ≥3 år. Følgende tidligere maligniteter er tilladt, uanset hvornår de opstod: in situ carcinom i livmoderhalsen, in situ ductal brystkræft, lavgradig lokal blærekræft og ikke-melanotisk hudkræft.
  7. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMP-59R5 plus Gemcitabin og Nab-Paclitaxel
Medicin: OMP-59R5
OMP-59R5 indgivet intravenøst
Medicin: Gemcitabin
administreres intravenøst
Medicin: Nab-Paclitaxel
administreres intravenøst
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Gemcitabin og Nab-Paclitaxel plus placebo
Medicin: Placebo
administreres IV
Medicin: Gemcitabin
administreres intravenøst
Medicin: Nab-Paclitaxel
administreres intravenøst
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet ved administration af OMP-59R5 hver anden uge (dag 1 og 15) i kombination med nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 og gemcitabin (Gem) 1000 mg/m2 på dag 1 , 8 og 15 af hver 28-dages cyklus hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet stadium IV bugspytkirtelcancer. I tilfælde af, at ingen DLT'er observeres, vil den maksimale testede dosis blive betragtet som den maksimale tolererede dosis (MTD).
Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Fase 2: Samlet overlevelse (ITT-population)
Tidsramme: Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
For at bestemme den kliniske fordel, målt ved samlet overlevelse (OS) af tilsætningen af ​​OMP-59R5 til nab-paclitaxel og gemcitabin hos alle forsøgspersoner, der modtager førstelinjebehandling for fase IV bugspytkirtelcancer.
Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Fase 2: Median OS efter Notch 3 Percentil (ITT-population)
Tidsramme: Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
For at bestemme den kliniske fordel, som målt ved OS af tilsætningen af ​​OMP-59R5 til Nab-P+Gem på tværs af de 4 forsøgspersoners undergrupper: forsøgspersoner med Notch3 ≥ 25. percentil, forsøgspersoner med Notch3 ≥ 50. percentil, forsøgspersoner med Notch3 ≥ 75. percentil og alle forsøgspersoner, der modtog førstelinjebehandling for fase IV bugspytkirtelkræft med Notch3 højt ekspressionsniveau.
Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59R5-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Bugspytkirtelkræft

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Pancrelipase hos mennesker med pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)
    Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft Metastatisk | Bugspytkirtelkræft Stadium IV | Metastatisk pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræft | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom | Pancreascarcinom... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med OMP-59R5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner