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Um Estudo de Fase 1b/2 de OMP-59R5 (Tarextumab) em Combinação com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em Indivíduos com Câncer de Pâncreas de Estágio IV Não Tratado Anteriormente (ALPINE)

19 de janeiro de 2023 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo de Fase 1b/2 de OMP-59R5 em Combinação com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em Indivíduos com Câncer de Pâncreas de Estágio IV Não Tratado Anteriormente

O estudo consiste em uma porção inicial de Fase 1b para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de OMP-59R5 em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina, seguida por uma porção Fase 2, multicêntrica, randomizada, controlada por placebo para avaliar a eficácia e segurança de OMP-59R5 em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina em indivíduos com câncer de pâncreas em estágio IV não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios principais de inclusão para serem elegíveis para o estudo:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Adenocarcinoma ductal do pâncreas em estágio IV documentado histológica ou citologicamente.
  3. Status de Desempenho (ECOG) 0 ou 1
  4. Tecido tumoral FFPE do(s) local(is) metastático(s)
  5. Função adequada do órgão
  6. Consentimento por escrito em um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes de qualquer avaliação específica do estudo.
  7. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo na triagem e uso de método de controle de natalidade aprovado pelo médico de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  8. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar contracepção aprovada pelo médico de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão principais não serão elegíveis para participação no estudo:

  1. Tumores neuroendócrinos (ou seja, carcinoide, câncer de células das ilhotas) do pâncreas.
  2. Metástases cerebrais conhecidas.
  3. Terapia prévia, incluindo terapia sistêmica, ressecção cirúrgica ou radiação para câncer pancreático em estágio IV recém-diagnosticado.
  4. Presença de qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave ou instável incompatível com o estudo clínico (por exemplo, abuso de substâncias, doença intercorrente descontrolada, incluindo infecção ativa, trombose arterial, embolia pulmonar sintomática).
  5. Qualquer distúrbio que comprometa significativamente o cumprimento do protocolo.
  6. Malignidade não pancreática prévia tratada com quimioterapia. Malignidades prévias tratadas apenas com cirurgia e/ou radioterapia devem estar em remissão ≥3 anos. As seguintes malignidades anteriores são permitidas independentemente de quando ocorreram: carcinoma in situ do colo do útero, câncer de mama ductal in situ, câncer de bexiga local de baixo grau e câncer de pele não melanótico.
  7. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OMP-59R5 mais Gemcitabina e Nab-Paclitaxel
Medicamento: OMP-59R5
OMP-59R5 administrado por via intravenosa
Medicamento: Gemcitabina
administrado por via intravenosa
Medicamento: Nab-Paclitaxel
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Abraxane
Experimental: Gencitabina e Nab-Paclitaxel mais Placebo
Medicamento: Placebo
administrado IV
Medicamento: Gemcitabina
administrado por via intravenosa
Medicamento: Nab-Paclitaxel
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose quando administrado OMP-59R5 a cada duas semanas (dias 1 e 15) em combinação com nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 e gemcitabina (Gem) 1000 mg/m2 nos dias 1 , 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias em indivíduos com câncer de pâncreas em estágio IV não tratado anteriormente. Caso nenhum DLT seja observado, a dose máxima testada será considerada a Dose Máxima Tolerada (MTD).
Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Fase 2: Sobrevivência geral (população ITT)
Prazo: Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Determinar o benefício clínico, conforme medido pela sobrevida global (OS) da adição de OMP-59R5 a nab-paclitaxel e gencitabina em todos os indivíduos que estão recebendo terapia de primeira linha para câncer pancreático em estágio IV.
Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Fase 2: SO mediano por percentil Notch 3 (população ITT)
Prazo: Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Para determinar o benefício clínico, medido pelo OS da adição de OMP-59R5 a Nab-P+Gem nos 4 subconjuntos de indivíduos: indivíduos com Notch3 ≥ 25º percentil, indivíduos com Notch3 ≥ 50º percentil, indivíduos com Notch3 ≥ 75º percentil e todos os indivíduos recebendo terapia de primeira linha para câncer de pâncreas em estágio IV com alto nível de expressão Notch3.
Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 59R5-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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