이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 대상자에서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 OMP-59R5(타렉스투맙)의 1b/2상 연구 (ALPINE)
2023년 1월 19일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 OMP-59R5와 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈을 병용한 1b/2상 연구
이 연구는 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 OMP-59R5의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 1b상 도입 부분과 효능 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조 부분으로 구성됩니다. 이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 OMP-59R5의 안전성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers ofNevada
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 533226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 주요 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 췌장의 IV기 도관 선암종.
- 성과 상태(ECOG) 0 또는 1
- 전이 부위의 FFPE 종양 조직
- 적절한 장기 기능
- 연구별 평가 이전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서 양식에 대한 서면 동의.
- 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 의사 승인 산아제한 방법 사용.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 주요 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 췌장의 신경내분비 종양(즉, 카르시노이드, 섬세포암).
- 알려진 뇌 전이.
- 새로 진단된 IV기 췌장암에 대한 전신 요법, 외과적 절제 또는 방사선을 포함한 사전 요법.
- 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 수반되는 전신 장애(예: 약물 남용, 활동성 감염을 포함한 통제되지 않는 병발성 질병, 동맥 혈전증, 증상성 폐색전증)의 존재.
- 프로토콜 준수를 크게 손상시키는 모든 장애.
- 화학요법으로 치료받은 이전의 비췌장 악성 종양. 수술 및/또는 방사선 요법만으로 치료한 이전 악성 종양은 차도가 ≥3년이어야 합니다. 다음의 이전 악성 종양은 발생 시기에 관계없이 허용됩니다: 자궁경부 상피내 암종, 관내 유방암, 저등급 국소 방광암 및 비흑색성 피부암.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OMP-59R5 + 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀
|
OMP-59R5 정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀 + 위약
|
IV 투여
정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ib상: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년.
|
제1일에 nab-파클리탁셀(Nab-P) 125mg/m2 및 젬시타빈(Gem) 1000mg/m2와 함께 OMP-59R5를 격주로(1일 및 15일) 투여했을 때 용량 제한 독성이 있는 참가자 수 이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 대상자에서 매 28일 주기의 , 8 및 15.
DLT가 관찰되지 않는 경우 최대 테스트 용량은 최대 허용 용량(MTD)으로 간주됩니다.
|
허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년.
|
|
2단계: 전체 생존(ITT 모집단)
기간: 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년.
|
IV기 췌장암에 대한 1차 요법을 받고 있는 모든 대상체에서 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈에 대한 OMP-59R5의 추가의 전체 생존(OS)에 의해 측정된 임상적 이점을 결정하기 위함.
|
허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년.
|
|
2단계: 노치 3 백분위수(ITT 모집단)에 의한 중간 OS
기간: 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년.
|
4개의 피험자 하위 집합에 걸쳐 Nab-P+Gem에 OMP-59R5를 추가한 OS로 측정한 임상적 이점을 결정하기 위해: Notch3 ≥ 25번째 백분위수를 가진 피험자, Notch3 ≥ 50번째 백분위수를 가진 피험자, Notch3 ≥ 75번째 백분위수를 가진 피험자 및 Notch3 고발현 수준의 IV기 췌장암에 대한 1차 요법을 받는 모든 피험자.
|
허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IV기 췌장암에 대한 임상 시험
-
University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로췌장 선암종 | III기 췌장암 미국 암 연합 위원회 v8 | 미국암연합위원회 v8 기준 0기 췌장암 | 미국암연합위원회 v8 기준 1기 췌장암 | Stage IV 췌장암 American Joint Committee on Cancer v8미국
OMP-59R5에 대한 임상 시험
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.종료됨
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.종료됨