Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2-studie av OMP-59R5 (Tarextumab) i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft (ALPINE)

19. januar 2023 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b/2-studie av OMP-59R5 i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft

Studien består av en fase1b-innføringsdel for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av OMP-59R5 i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin etterfulgt av en fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert del for å evaluere effekten og sikkerheten til OMP-59R5 i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende hovedinkluderingskriterier for å være kvalifisert for studien:

  1. 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IV duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  3. Ytelsesstatus (ECOG) 0 eller 1
  4. FFPE tumorvev fra metastatisk sted(er
  5. Tilstrekkelig organfunksjon
  6. Skriftlig samtykke på et IRB/IEC-godkjent Informed Consent Form før enhver studiespesifikk evaluering.
  7. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og bruk av legegodkjent prevensjonsmetode fra 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen til 30 dager etter den siste studiemedikamentadministrasjonen.
  8. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke legegodkjent prevensjon fra 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende hovedeksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Nevroendokrine svulster (dvs. karsinoid, øycellekreft) i bukspyttkjertelen.
  2. Kjente hjernemetastaser.
  3. Tidligere terapi, inkludert systemisk terapi, kirurgisk reseksjon eller stråling for nylig diagnostisert stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.
  4. Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med den kliniske studien (f.eks. rusmisbruk, ukontrollert interkurrent sykdom inkludert aktiv infeksjon, arteriell trombose, symptomatisk lungeemboli).
  5. Enhver lidelse som i betydelig grad vil kompromittere protokolloverholdelse.
  6. Tidligere ikke-pankreatisk malignitet behandlet med kjemoterapi. Tidligere maligniteter behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling alene må være i remisjon ≥3 år. Følgende tidligere maligniteter er tillatt uavhengig av når de oppsto: in situ karsinom i livmorhalsen, in situ ductal brystkreft, lavgradig lokal blærekreft og ikke-melanotisk hudkreft.
  7. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMP-59R5 pluss Gemcitabin og Nab-Paclitaxel
Legemiddel: OMP-59R5
OMP-59R5 administrert intravenøst
Legemiddel: Gemcitabin
administrert intravenøst
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
administrert intravenøst
Andre navn:
  • Abraxane
Eksperimentell: Gemcitabin og Nab-Paclitaxel pluss placebo
Legemiddel: Placebo
administrert IV
Legemiddel: Gemcitabin
administrert intravenøst
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
administrert intravenøst
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet ved administrering av OMP-59R5 annenhver uke (dag 1 og 15) i kombinasjon med nab-paklitaksel (Nab-P) 125 mg/m2 og gemcitabin (Gem) 1000 mg/m2 på dag 1 , 8 og 15 av hver 28-dagers syklus hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV kreft i bukspyttkjertelen. I tilfelle ingen DLT-er observeres, vil maksimal testet dose bli ansett som den maksimale tolererte dosen (MTD).
Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Fase 2: Total overlevelse (ITT-populasjon)
Tidsramme: Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
For å bestemme den kliniske fordelen, målt ved total overlevelse (OS) av tillegg av OMP-59R5 til nab-paklitaksel og gemcitabin hos alle forsøkspersoner som får førstelinjebehandling for stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.
Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Fase 2: Median OS etter Notch 3 Percentile (ITT-populasjon)
Tidsramme: Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
For å bestemme den kliniske fordelen, målt ved OS av tilsetningen av OMP-59R5 til Nab-P+Gem på tvers av de 4 subsettene: forsøkspersoner med Notch3 ≥ 25. persentil, individer med Notch3 ≥ 50. persentil, individer med Notch3 ≥ 75. persentil og alle forsøkspersoner som mottok førstelinjebehandling for stadium IV bukspyttkjertelkreft med Notch3 høyt ekspresjonsnivå.
Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59R5-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på OMP-59R5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere