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Eine Phase-1b/2-Studie zu OMP-59R5 (Tarextumab) in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV (ALPINE)

19. Januar 2023 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zu OMP-59R5 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

Die Studie besteht aus einem Phase-1b-Lead-in-Teil zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von OMP-59R5 in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin, gefolgt von einem multizentrischen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Teil zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OMP-59R5 in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden wichtigen Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas im Stadium IV.
  3. Leistungsstatus (ECOG) 0 oder 1
  4. FFPE-Tumorgewebe von Metastasenstelle(n).
  5. Ausreichende Organfunktion
  6. Schriftliche Zustimmung auf einer vom IRB/IEC genehmigten Einwilligungserklärung vor jeder studienspezifischen Bewertung.
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und Anwendung einer ärztlich zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  8. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine vom Arzt genehmigte Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Hauptausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Neuroendokrine Tumore (d. h. Karzinoide, Inselzellkrebs) der Bauchspeicheldrüse.
  2. Bekannte Hirnmetastasen.
  3. Vorherige Therapie, einschließlich systemischer Therapie, chirurgischer Resektion oder Bestrahlung bei neu diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV.
  4. Vorhandensein einer schwerwiegenden oder instabilen begleitenden systemischen Erkrankung, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist (z. B. Drogenmissbrauch, unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich aktiver Infektion, arterielle Thrombose, symptomatische Lungenembolie).
  5. Jede Störung, die die Einhaltung des Protokolls erheblich beeinträchtigen würde.
  6. Frühere bösartige Nicht-Pankreas-Malignität, die mit Chemotherapie behandelt wurde. Frühere maligne Erkrankungen, die allein mit Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, müssen ≥ 3 Jahre in Remission sein. Die folgenden früheren Malignome sind unabhängig davon zulässig, wann sie aufgetreten sind: in situ Karzinom des Gebärmutterhalses, in situ duktaler Brustkrebs, niedriggradiger lokaler Blasenkrebs und nicht melanotischer Hautkrebs.
  7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMP-59R5 plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: OMP-59R5
OMP-59R5 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: Gemcitabin und Nab-Paclitaxel plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten bei Verabreichung von OMP-59R5 jede zweite Woche (Tag 1 und 15) in Kombination mit nab-Paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 und Gemcitabin (Gem) 1000 mg/m2 an Tag 1 , 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV. Für den Fall, dass keine DLTs beobachtet werden, würde die maximal getestete Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) betrachtet.
Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Phase 2: Gesamtüberleben (ITT-Population)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Bestimmung des klinischen Nutzens, gemessen am Gesamtüberleben (OS) der Zugabe von OMP-59R5 zu nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei allen Probanden, die eine Erstlinientherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV erhalten.
Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Phase 2: Medianes OS nach Notch-3-Perzentil (ITT-Population)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Bestimmung des klinischen Nutzens, gemessen am OS der Zugabe von OMP-59R5 zu Nab-P+Gem bei den 4 Probandenuntergruppen: Probanden mit Notch3 ≥ 25. Perzentil, Probanden mit Notch3 ≥ 50. Perzentil, Probanden mit Notch3 ≥ 75. Perzentil und alle Probanden, die eine Erstlinientherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV mit hohem Notch3-Expressionsniveau erhalten.
Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59R5-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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