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Uno studio di fase 1b/2 su OMP-59R5 (Tarextumab) in combinazione con Nab-Paclitaxel e gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato (ALPINE)

19 gennaio 2023 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 su OMP-59R5 in combinazione con Nab-Paclitaxel e gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

Lo studio consiste in una porzione iniziale di Fase 1b per determinare la dose massima tollerata (MTD) di OMP-59R5 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina seguita da una porzione di Fase 2, multicentrica, randomizzata, controllata con placebo per valutare l'efficacia e sicurezza di OMP-59R5 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione principali per essere ammessi allo studio:

  1. 18 anni o più
  2. Adenocarcinoma duttale del pancreas in stadio IV documentato istologicamente o citologicamente.
  3. Stato delle prestazioni (ECOG) 0 o 1
  4. Tessuto tumorale FFPE da siti metastatici
  5. Adeguata funzionalità degli organi
  6. Consenso scritto su un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  7. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo allo screening e uso del metodo di controllo delle nascite approvato dal medico da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  8. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare contraccettivi approvati dal medico da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti principali criteri di esclusione non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

  1. Tumori neuroendocrini (cioè carcinoidi, cancro delle cellule insulari) del pancreas.
  2. Metastasi cerebrali note.
  3. Terapia precedente, inclusa terapia sistemica, resezione chirurgica o radioterapia per carcinoma pancreatico in stadio IV di nuova diagnosi.
  4. Presenza di qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico (ad es. abuso di sostanze, malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione attiva, trombosi arteriosa, embolia polmonare sintomatica).
  5. Qualsiasi disturbo che comprometterebbe in modo significativo la conformità al protocollo.
  6. Precedente tumore maligno non pancreatico trattato con chemioterapia. Pregressi tumori maligni trattati solo con chirurgia e/o radioterapia devono essere in remissione ≥3 anni. I seguenti tumori maligni precedenti sono consentiti indipendentemente da quando si sono verificati: carcinoma in situ della cervice, carcinoma mammario duttale in situ, carcinoma della vescica locale di basso grado e carcinoma cutaneo non melanotico.
  7. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMP-59R5 più Gemcitabina e Nab-Paclitaxel
Droga: OMP-59R5
OMP-59R5 somministrato per via endovenosa
Droga: Gemcitabina
somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-Paclitaxel
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: Gemcitabina e Nab-Paclitaxel più Placebo
Droga: Placebo
somministrato IV
Droga: Gemcitabina
somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-Paclitaxel
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti quando somministrato OMP-59R5 a settimane alterne (giorni 1 e 15) in combinazione con nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 e gemcitabina (Gem) 1000 mg/m2 nei giorni 1 , 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni in soggetti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato. Nel caso in cui non si osservino DLT, la dose massima testata sarà considerata la dose massima tollerata (MTD).
Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Fase 2: sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Per determinare il beneficio clinico, misurato dalla sopravvivenza globale (OS) dell'aggiunta di OMP-59R5 a nab-paclitaxel e gemcitabina in tutti i soggetti che stanno ricevendo una terapia di prima linea per il carcinoma pancreatico in stadio IV.
Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Fase 2: sistema operativo mediano per percentile di tacca 3 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Per determinare il beneficio clinico, misurato dalla OS dell'aggiunta di OMP-59R5 a Nab-P+Gem nei 4 sottogruppi di soggetti: soggetti con Notch3 ≥ 25° percentile, soggetti con Notch3 ≥ 50° percentile, soggetti con Notch3 ≥ 75° percentile e tutti i soggetti sottoposti a terapia di prima linea per carcinoma pancreatico in stadio IV con livello di espressione elevato di Notch3.
Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59R5-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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