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Une étude de l'OMP-336B11 chez des sujets atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques

10 août 2020 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1a, à dose croissante, sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'OMP-336B11 administré en tant qu'agent unique à des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'OMP-336B11. OMP-336B11 est une protéine humaine modifiée qui a été conçue pour se lier au récepteur GITR sur les lymphocytes T et activer le système immunitaire pour reconnaître et éliminer les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1a d'escalade de dose d'OMP-336B11 administré en tant qu'agent unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques. Cette étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi post-traitement au cours de laquelle les patients seront suivis pour la survie jusqu'à environ 2 ans. Les patients seront recrutés en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une phase d'expansion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont épuisé le traitement standard de soins
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Âge >21 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, accord (par la patiente et/ou le partenaire) pour utiliser deux formes efficaces de contraception depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la visite de fin.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Recevoir tout autre agent expérimental ou toute autre thérapie anticancéreuse
  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie ou de syndrome auto-immun sévère
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
  • Antécédents de malignité primaire du SNC, ou de maladie leptoméningée ou de métastases du SNC
  • Maladie intercurrente importante non contrôlée qui limitera la capacité du patient à participer à l'étude
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMP-336B11
Perfusions intraveineuses (dans la veine) d'OMP-336B11
Médicament: OMP-336B11
OMP-336B11 est une protéine humaine modifiée qui a été conçue pour se lier au récepteur GITR sur les lymphocytes T et activer le système immunitaire pour reconnaître et éliminer les cellules cancéreuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) sera déterminée chez les patients traités par OMP-336B11
Délai: Les sujets seront évalués pour les DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 29)
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Les sujets seront évalués pour les DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats pharmacocinétiques (CL)
Délai: Dépistage jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
La clairance (CL) sera évaluée
Dépistage jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Mesures des résultats pharmacocinétiques (Vd)
Délai: Dépistage jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Le volume de distribution (Vd) sera évalué
Dépistage jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Mesures des résultats pharmacocinétiques (T1/2)
Délai: Dépistage jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
La demi-vie (T1/2) de l'OMP-336B11 sera évaluée
Dépistage jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Immunogénicité de l'OMP-336B11 (Pourcentage de patients avec des anticorps anti-336B11)
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients avec des anticorps anti-336B11 évalués
jusqu'à environ 2 ans
Réponse objective
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 336B11-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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