Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus OMP-59R5:stä (tarekstumabista) yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä (ALPINE)

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus OMP-59R5:stä yhdessä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä

Tutkimus koostuu vaiheen 1b aloitusosuudesta OMP-59R5:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa, mitä seuraa vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa tehon ja OMP-59R5:n turvallisuus yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat tärkeimmät osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IV haiman duktaalinen adenokarsinooma.
  3. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0 tai 1
  4. FFPE-kasvainkudos etäpesäkkeistä
  5. Riittävä elinten toiminta
  6. Kirjallinen suostumus IRB/IEC-hyväksyttyyn suostumuslomakkeeseen ennen tutkimuskohtaista arviointia.
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lääkärin hyväksymän ehkäisymenetelmän käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  8. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista tärkeistä poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (eli karsinoidi-, saarekesolusyöpä).
  2. Tunnetut aivometastaasit.
  3. Aikaisempi hoito, mukaan lukien systeeminen hoito, kirurginen resektio tai sädehoito äskettäin diagnosoidussa IV vaiheen haimasyövässä.
  4. Kliinisen tutkimuksen kanssa yhteensopimattomien vakavien tai epästabiilien samanaikaisten systeemisten sairauksien esiintyminen (esim. päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, valtimotromboosi, oireinen keuhkoembolia).
  5. Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaisi merkittävästi protokollan noudattamisen.
  6. Aikaisemmin kemoterapialla hoidettu muu kuin haima pahanlaatuinen syöpä. Aiempien pahanlaatuisten kasvainten, joita on hoidettu pelkällä leikkauksella ja/tai sädehoidolla, on oltava remissiossa ≥ 3 vuotta. Seuraavat aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja niiden esiintymisajasta riippumatta: kohdunkaulan in situ karsinooma, in situ duktaalinen rintasyöpä, matala-asteinen paikallinen virtsarakon syöpä ja ei-melanoottinen ihosyöpä.
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMP-59R5 plus gemsitabiini ja Nab-paklitakseli
Lääke: OMP-59R5
OMP-59R5 laskimoon
Lääke: Gemsitabiini
annetaan suonensisäisesti
Lääke: Nab-Paclitaxel
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Abraxane
Kokeellinen: Gemsitabiini ja Nab-Paclitaxel plus lumelääke
Lääke: Plasebo
annettu IV
Lääke: Gemsitabiini
annetaan suonensisäisesti
Lääke: Nab-Paclitaxel
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Osallistujien määrä, joilla oli annosta rajoittavia toksisuuksia, kun OMP-59R5:tä annettiin joka toinen viikko (päivät 1 ja 15) yhdessä nab-paklitakselin (Nab-P) 125 mg/m2 ja gemsitabiinin (Gem) 1000 mg/m2 kanssa päivinä 1 , 8 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä. Jos DLT:itä ei havaita, suurin testattu annos katsotaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Vaihe 2: Kokonaiseloonjääminen (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Kliinisen hyödyn määrittämiseksi, mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS) OMP-59R5:n lisäämisestä nab-paklitakseliin ja gemsitabiiniin kaikilla potilailla, jotka saavat ensimmäisen vaiheen IV haimasyövän hoitoa.
Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Vaihe 2: Käyttöjärjestelmän mediaani 3. prosenttipisteen mukaan (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
OMP-59R5:n Nab-P+Gemiin lisäämisen kliinisen hyödyn määrittämiseksi käyttöjärjestelmällä mitattuna neljässä koealaryhmässä: koehenkilöt, joiden Notch3 ≥ 25. persentiili, koehenkilöt, joiden Notch3 ≥ 50. persentiili, koehenkilöt, joiden Notch3 ≥ 75. persentiili ja kaikki koehenkilöt, jotka saavat ensimmäisen linjan hoitoa vaiheen IV haimasyövälle, jolla on korkea Notch3-ekspressiotaso.
Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59R5-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset OMP-59R5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa