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Un estudio de fase 1b/2 de OMP-59R5 (Tarextumab) en combinación con Nab-paclitaxel y gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo (ALPINE)

19 de enero de 2023 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 de OMP-59R5 en combinación con Nab-paclitaxel y gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo

El estudio consta de una parte inicial de Fase 1b para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de OMP-59R5 en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina, seguida de una parte de Fase 2, multicéntrica, aleatoria y controlada con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de OMP-59R5 en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas en estadio IV no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios principales de inclusión para ser elegibles para el estudio:

  1. 18 años de edad o más
  2. Adenocarcinoma ductal del páncreas en estadio IV documentado histológica o citológicamente.
  3. Estado de rendimiento (ECOG) 0 o 1
  4. Tejido tumoral FFPE de sitio(s) metastásico(s)
  5. Función adecuada del órgano
  6. Consentimiento por escrito en un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/IEC antes de cualquier evaluación específica del estudio.
  7. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa en la selección y uso de un método anticonceptivo aprobado por un médico desde 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
  8. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado por un médico desde 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión principales no serán elegibles para participar en el estudio:

  1. Tumores neuroendocrinos (es decir, carcinoides, cáncer de células de los islotes) del páncreas.
  2. Metástasis cerebrales conocidas.
  3. Terapia previa, incluida la terapia sistémica, la resección quirúrgica o la radiación para el cáncer de páncreas en estadio IV recién diagnosticado.
  4. Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave o inestable incompatible con el estudio clínico (p. ej., abuso de sustancias, enfermedad intercurrente no controlada que incluye infección activa, trombosis arterial, embolia pulmonar sintomática).
  5. Cualquier trastorno que comprometiera significativamente el cumplimiento del protocolo.
  6. Neoplasia maligna no pancreática previa tratada con quimioterapia. Las neoplasias malignas previas tratadas solo con cirugía y/o radioterapia deben estar en remisión ≥3 años. Las siguientes neoplasias malignas previas están permitidas independientemente de cuándo ocurrieron: carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de mama ductal in situ, cáncer de vejiga local de bajo grado y cáncer de piel no melanótico.
  7. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OMP-59R5 más Gemcitabina y Nab-Paclitaxel
Droga: OMP-59R5
OMP-59R5 administrado por vía intravenosa
Droga: Gemcitabina
administrado por vía intravenosa
Droga: Nab-paclitaxel
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Abraxane
Experimental: Gemcitabina y Nab-Paclitaxel más Placebo
Droga: Placebo
administrado IV
Droga: Gemcitabina
administrado por vía intravenosa
Droga: Nab-paclitaxel
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Número de participantes con toxicidades que limitan la dosis cuando se les administró OMP-59R5 cada dos semanas (días 1 y 15) en combinación con nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 y gemcitabina (Gem) 1000 mg/m2 en los días 1 , 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en sujetos con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo. En el caso de que no se observen DLT, la dosis máxima probada se consideraría la dosis máxima tolerada (MTD).
Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Fase 2: Supervivencia general (población ITT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Determinar el beneficio clínico, medido por la supervivencia general (SG) de la adición de OMP-59R5 a nab-paclitaxel y gemcitabina en todos los sujetos que reciben tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas en estadio IV.
Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Fase 2: SG mediana por percentil Notch 3 (población ITT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Para determinar el beneficio clínico, medido por la SG de la adición de OMP-59R5 a Nab-P+Gem en los 4 subgrupos de sujetos: sujetos con Notch3 ≥ percentil 25, sujetos con Notch3 ≥ percentil 50, sujetos con Notch3 ≥ percentil 75 y todos los sujetos que reciben tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas en estadio IV con un alto nivel de expresión de Notch3.
Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 59R5-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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