Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b/2-studie van OMP-59R5 (Tarextumab) in combinatie met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij proefpersonen met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker (ALPINE)

19 januari 2023 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b/2-studie van OMP-59R5 in combinatie met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij proefpersonen met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker

De studie bestaat uit een Fase 1b-aanloopgedeelte om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van OMP-59R5 in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine te bepalen, gevolgd door een Fase 2, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd gedeelte om de werkzaamheid en veiligheid van OMP-59R5 in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine bij proefpersonen met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende belangrijke inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IV ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
  3. Prestatiestatus (ECOG) 0 of 1
  4. FFPE-tumorweefsel van metastatische plaats(en).
  5. Voldoende orgaanfunctie
  6. Schriftelijke toestemming op een IRB/IEC-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke evaluatie.
  7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en gebruik van door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen om door een arts goedgekeurde anticonceptie te gebruiken vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende belangrijke uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Neuro-endocriene tumoren (d.w.z. carcinoïde, eilandcelkanker) van de pancreas.
  2. Bekende hersenmetastasen.
  3. Voorafgaande therapie, inclusief systemische therapie, chirurgische resectie of bestraling voor nieuw gediagnosticeerde stadium IV pancreaskanker.
  4. Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele bijkomende systemische aandoening die onverenigbaar is met de klinische studie (bijv. middelenmisbruik, ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder actieve infectie, arteriële trombose, symptomatische longembolie).
  5. Elke stoornis die de naleving van het protocol aanzienlijk in gevaar zou brengen.
  6. Voorafgaande niet-pancreas maligniteit behandeld met chemotherapie. Eerdere maligniteiten die alleen met chirurgie en/of radiotherapie zijn behandeld, moeten ≥3 jaar in remissie zijn. De volgende eerdere maligniteiten zijn toegestaan, ongeacht wanneer ze zijn opgetreden: in situ carcinoom van de cervix, in situ ductale borstkanker, laaggradige lokale blaaskanker en niet-melanotische huidkanker.
  7. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMP-59R5 plus Gemcitabine en Nab-Paclitaxel
Geneesmiddel: OMP-59R5
OMP-59R5 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: Gemcitabine en Nab-Paclitaxel plus Placebo
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit bij toediening van OMP-59R5 om de week (dag 1 en 15) in combinatie met nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 en gemcitabine (Gem) 1000 mg/m2 op dag 1 , 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen bij proefpersonen met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker. In het geval dat er geen DLT's worden waargenomen, wordt de maximaal geteste dosis beschouwd als de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Fase 2: totale overleving (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Om het klinische voordeel te bepalen, gemeten aan de hand van de totale overleving (OS) van de toevoeging van OMP-59R5 aan nab-paclitaxel en gemcitabine bij alle proefpersonen die eerstelijnsbehandeling krijgen voor pancreaskanker in stadium IV.
Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Fase 2: mediaan besturingssysteem per notch 3 percentiel (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Om het klinische voordeel te bepalen, zoals gemeten door OS van de toevoeging van OMP-59R5 aan Nab-P+Gem over de 4 subgroepen van proefpersonen: proefpersonen met Notch3 ≥ 25e percentiel, proefpersonen met Notch3 ≥ 50e percentiel, proefpersonen met Notch3 ≥ 75e percentiel en alle proefpersonen die eerstelijnstherapie kregen voor stadium IV pancreaskanker met Notch3 hoog expressieniveau.
Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59R5-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op OMP-59R5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren