Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 OMP-59R5 (tarextumab) w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV (ALPINE)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b/2 OMP-59R5 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV

Badanie składa się z części wprowadzającej fazy 1b w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OMP-59R5 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną, po której następuje faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo część w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OMP-59R5 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące główne kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki w IV stopniu zaawansowania.
  3. Stan wydajności (ECOG) 0 lub 1
  4. Tkanka nowotworowa FFPE z miejsca przerzutu (s
  5. Odpowiednia funkcja narządów
  6. Pisemna zgoda na zatwierdzonym przez IRB/IEC formularzu świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania.
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i stosowania zatwierdzonej przez lekarza metody kontroli urodzeń od 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  8. Mężczyźni muszą być chirurgicznie jałowi lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zatwierdzonej przez lekarza od 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych głównych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Guzy neuroendokrynne (tj. rakowiak, rak z komórek wysp trzustkowych) trzustki.
  2. Znane przerzuty do mózgu.
  3. Wcześniejsza terapia, w tym terapia ogólnoustrojowa, resekcja chirurgiczna lub radioterapia w przypadku nowo rozpoznanego raka trzustki w IV stopniu zaawansowania.
  4. Obecność jakiegokolwiek współistniejącego poważnego lub niestabilnego zaburzenia ogólnoustrojowego niezgodnego z badaniem klinicznym (np. nadużywanie substancji, niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynna infekcja, zakrzepica tętnicza, objawowa zatorowość płucna).
  5. Jakiekolwiek zaburzenie, które znacząco zagroziłoby zgodności z protokołem.
  6. Wcześniejszy nowotwór inny niż trzustka leczony chemioterapią. Wcześniejsze nowotwory leczone wyłącznie chirurgicznie i/lub radioterapią muszą być w remisji ≥3 lat. Następujące wcześniejsze nowotwory złośliwe są dopuszczalne niezależnie od tego, kiedy wystąpiły: rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy piersi in situ, miejscowy rak pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości i nieczerniakowy rak skóry.
  7. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMP-59R5 plus gemcytabina i nab-paklitaksel
Lek: OMP-59R5
OMP-59R5 podawany dożylnie
Lek: Gemcytabina
podawać dożylnie
Lek: Nab-Paklitaksel
podawać dożylnie
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: Gemcytabina i Nab-Paklitaksel plus Placebo
Lek: Placebo
podawany IV
Lek: Gemcytabina
podawać dożylnie
Lek: Nab-Paklitaksel
podawać dożylnie
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę po podaniu OMP-59R5 co drugi tydzień (dni 1 i 15) w skojarzeniu z nab-paklitakselem (Nab-P) 125 mg/m2 i gemcytabiną (Gem) 1000 mg/m2 w dniach 1 , 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu u osób z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w IV stadium. W przypadku, gdy nie zaobserwowano żadnych DLT, maksymalna badana dawka byłaby uważana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Faza 2: Całkowite przeżycie (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Aby określić korzyść kliniczną, mierzoną jako przeżycie całkowite (OS) z dodania OMP-59R5 do nab-paklitakselu i gemcytabiny u wszystkich osobników, którzy otrzymują terapię pierwszego rzutu raka trzustki w stadium IV.
Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Faza 2: Mediana OS według procentu Notch 3 (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Aby określić korzyść kliniczną, mierzoną jako OS z dodania OMP-59R5 do Nab-P+Gem, w 4 podgrupach pacjentów: osoby z Notch3 ≥ 25 percentyla, osoby z Notch3 ≥ 50 percentyla, osoby z Notch3 ≥ 75 percentyla i wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie pierwszego rzutu raka trzustki w IV stopniu zaawansowania z wysokim poziomem ekspresji Notch3.
Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59R5-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IV

Badania kliniczne na OMP-59R5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj