Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 OMP-59R5 (tarextumab) v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u subjektů s dříve neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV (ALPINE)

19. ledna 2023 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b/2 OMP-59R5 v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem u subjektů s dosud neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV

Studie se skládá ze úvodní části fáze 1b ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) OMP-59R5 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem, po níž následuje fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná část pro hodnocení účinnosti a bezpečnost OMP-59R5 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u subjektů s dříve neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující hlavní kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný duktální adenokarcinom pankreatu stadia IV.
  3. Stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1
  4. FFPE nádorová tkáň z metastatického místa (míst
  5. Přiměřená funkce orgánů
  6. Písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB/IEC před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii.
  7. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningu a použití lékařem schválené metody antikoncepce od 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
  8. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním lékařem schválené antikoncepce od 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících hlavních kritérií vyloučení, nebudou způsobilé k účasti ve studii:

  1. Neuroendokrinní nádory (tj. karcinoid, rakovina ostrůvkových buněk) pankreatu.
  2. Známé mozkové metastázy.
  3. Předchozí terapie, včetně systémové terapie, chirurgické resekce nebo ozařování u nově diagnostikovaného karcinomu pankreatu stadia IV.
  4. Přítomnost jakékoli závažné nebo nestabilní doprovodné systémové poruchy neslučitelné s klinickou studií (např. zneužívání návykových látek, nekontrolované interkurentní onemocnění včetně aktivní infekce, arteriální trombóza, symptomatická plicní embolie).
  5. Jakákoli porucha, která by významně ohrozila dodržování protokolu.
  6. Předchozí nepankreatická malignita léčená chemoterapií. Předchozí malignity léčené pouze chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií musí být v remisi ≥ 3 roky. Následující předchozí malignity jsou přípustné bez ohledu na to, kdy k nim došlo: in situ karcinom děložního čípku, in situ duktální karcinom prsu, lokální karcinom močového měchýře nízkého stupně a nemelanotický karcinom kůže.
  7. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMP-59R5 plus gemcitabin a Nab-Paclitaxel
Lék: OMP-59R5
OMP-59R5 podávaný intravenózně
Lék: Gemcitabin
podávané intravenózně
Lék: Nab-Paclitaxel
podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: Gemcitabin a Nab-Paclitaxel plus Placebo
Lék: Placebo
podáván IV
Lék: Gemcitabin
podávané intravenózně
Lék: Nab-Paclitaxel
podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku při podávání OMP-59R5 každý druhý týden (1. a 15. den) v kombinaci s nab-paclitaxelem (Nab-P) 125 mg/m2 a gemcitabinem (Gem) 1000 mg/m2 ve dnech 1 , 8 a 15 každého 28denního cyklu u subjektů s dosud neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV. V případě, že nejsou pozorovány žádné DLT, bude maximální testovaná dávka považována za maximální tolerovanou dávku (MTD).
Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Fáze 2: Celkové přežití (populace ITT)
Časové okno: Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Stanovit klinický přínos, měřený celkovým přežitím (OS) přidáním OMP-59R5 k nab-paclitaxelu a gemcitabinu u všech subjektů, které dostávají terapii první linie pro stadium IV rakoviny pankreatu.
Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Fáze 2: Medián OS podle percentilu 3 (ITT populace)
Časové okno: Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Ke stanovení klinického přínosu, měřeného OS přidáním OMP-59R5 k Nab-P+Gem napříč 4 podskupinami subjektů: subjekty s Notch3 ≥ 25. percentilem, subjekty s Notch3 ≥ 50. percentilem, subjekty s Notch3 ≥ 75. percentilem a všichni jedinci, kteří dostávají terapii první linie pro stadium IV rakoviny pankreatu s vysokou hladinou exprese Notch3.
Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59R5-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OMP-59R5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit