Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OMP-59R5 (tarextumab) 1b/2 fázisú vizsgálata Nab-Paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva korábban kezeletlen IV. stádiumú hasnyálmirigyrákos alanyokon (ALPINE)

2023. január 19. frissítette: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Az OMP-59R5 Nab-Paclitaxellel és gemcitabinnal kombinált 1b/2 fázisú vizsgálata korábban kezeletlen IV. stádiumú hasnyálmirigyrákos alanyokon

A vizsgálat egy fázis 1b bevezető részből áll, amely meghatározza az OMP-59R5 maximális tolerált dózisát (MTD) nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva, majd egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos részből áll a hatékonyság és a hatékonyság értékelésére. az OMP-59R5 biztonságossága nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva korábban kezeletlen IV. stádiumú hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi főbb felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Szövettani vagy citológiailag dokumentált hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma IV.
  3. Teljesítményállapot (ECOG) 0 vagy 1
  4. FFPE daganatszövet metasztatikus hely(ek)ből
  5. Megfelelő szervműködés
  6. Írásbeli beleegyezés az IRB/IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés előtt.
  7. Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és az orvos által jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 naptól az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig.
  8. A férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk az orvos által jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazásába az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30. naptól az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30. napig.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő fő kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (azaz karcinoid, szigetsejtrák).
  2. Ismert agyi metasztázisok.
  3. Korábbi terápia, beleértve a szisztémás terápiát, sebészeti reszekciót vagy besugárzást újonnan diagnosztizált IV. stádiumú hasnyálmirigyrák esetén.
  4. Bármilyen súlyos vagy instabil, a klinikai vizsgálattal össze nem egyeztethető egyidejű szisztémás rendellenesség jelenléte (pl. kábítószerrel való visszaélés, kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve az aktív fertőzést, artériás trombózis, tüneti tüdőembólia).
  5. Bármilyen rendellenesség, amely jelentősen veszélyezteti a protokollnak való megfelelést.
  6. Korábban kemoterápiával kezelt nem hasnyálmirigy rosszindulatú daganat. A korábban önmagában műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezelt rosszindulatú daganatok remissziójának legalább 3 évesnek kell lennie. A következő rosszindulatú daganatok előfordulásának időpontjától függetlenül megengedettek: in situ méhnyakrák, in situ duktális emlőrák, alacsony fokú helyi hólyagrák és nem melanotikus bőrrák.
  7. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  8. Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMP-59R5 plusz Gemcitabine és Nab-Paclitaxel
Drog: OMP-59R5
Az OMP-59R5 intravénásan beadva
Drog: Gemcitabine
intravénásan adják be
Drog: Nab-Paclitaxel
intravénásan adják be
Más nevek:
  • Abraxane
Kísérleti: Gemcitabine és Nab-Paclitaxel plusz Placebo
Drog: Placebo
beadott IV
Drog: Gemcitabine
intravénásan adják be
Drog: Nab-Paclitaxel
intravénásan adják be
Más nevek:
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ib fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában.
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitásban szenvedtek, amikor az OMP-59R5-öt minden második héten (1. és 15. nap) 125 mg/m2 nab-paclitaxellel (Nab-P) és 1000 mg/m2 gemcitabinnal (Gem) kombinálva az 1. napon kapták , 8 és 15 minden 28 napos ciklusból olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek IV. stádiumú hasnyálmirigyrákban. Abban az esetben, ha nem figyelnek meg DLT-t, a maximális vizsgált dózist a Maximális tolerált dózisnak (MTD) kell tekinteni.
Legfeljebb 1 év elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában.
2. fázis: Teljes túlélés (ITT populáció)
Időkeret: Legfeljebb 1 év elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában.
Az OMP-59R5 nab-paclitaxelhez és gemcitabinhez való hozzáadásának összesített túlélésén (OS) mért klinikai előnyének meghatározása minden olyan alanynál, aki a IV. stádiumú hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében részesül.
Legfeljebb 1 év elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában.
2. fázis: Az operációs rendszer mediánja 3 százalékponttal (ITT populáció)
Időkeret: Legfeljebb 1 év elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában.
A klinikai előny meghatározása az OMP-59R5 Nab-P+Gem-hez való hozzáadásának OS-sel mérve a 4 alany alcsoportjában: alanyok Notch3 ≥ 25. percentilissel, Notch3 ≥ 50. percentilis alanyok, Notch3 ≥ 75. százalékos alanyok és stádiumú hasnyálmirigyrák első vonalbeli terápiájában részesülő összes alany Notch3 magas expressziós szintjével.
Legfeljebb 1 év elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59R5-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. szakasz hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a OMP-59R5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel