このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前に未治療のステージ IV 膵臓癌の被験者における Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた OMP-59R5 (タレクスツマブ) の第 1b/2 相研究 (ALPINE)

2023年1月19日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

以前に未治療のステージ IV 膵臓癌の被験者における Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた OMP-59R5 の第 1b/2 相研究

この研究は、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた OMP-59R5 の最大耐用量 (MTD) を決定する第 1b 相導入部分と、その後の第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照部分で構成され、有効性と有効性を評価します。以前に未治療のステージ IV 膵臓癌の被験者における nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた OMP-59R5 の安全性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、研究の対象となるために、次の主要な選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳以上
  2. -組織学的または細胞学的に記録されたステージIVの膵臓腺管腺癌。
  3. パフォーマンスステータス (ECOG) 0 または 1
  4. 転移部位からのFFPE腫瘍組織
  5. 適切な臓器機能
  6. -研究固有の評価の前に、IRB / IECが承認したインフォームドコンセントフォームに対する書面による同意。
  7. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、最初の治験薬投与の30日前から最後の治験薬投与の30日後まで、医師が承認した避妊方法を使用している。
  8. 男性被験者は、外科的に無菌であるか、最初の治験薬投与の30日前から最後の治験薬投与の30日後まで、医師が承認した避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

次の主要な除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

  1. 膵臓の神経内分泌腫瘍（すなわち、カルチノイド、膵島細胞がん）。
  2. -既知の脳転移。
  3. -全身療法、外科的切除、または新たに診断されたステージIVの膵臓がんに対する放射線療法を含む以前の治療。
  4. -臨床研究と両立しない深刻なまたは不安定な付随する全身性障害の存在（例：薬物乱用、活動性感染症を含む制御されていない併発疾患、動脈血栓症、症候性肺塞栓症）。
  5. プロトコルの遵守を著しく損なう障害。
  6. -化学療法で治療された以前の非膵臓の悪性腫瘍。 -手術および/または放射線療法のみで治療された以前の悪性腫瘍は、3年以上寛解している必要があります。 次の以前の悪性腫瘍は、発生時期に関係なく許容されます: 子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん、低悪性度の局所膀胱がん、および非メラニン性皮膚がん。
  7. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMP-59R5 プラス ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセル
薬：OMP-59R5
静脈内投与されたOMP-59R5
薬：ゲムシタビン
静脈内投与
薬：Nab-パクリタキセル
静脈内投与
他の名前：
  • アブラキサン
実験的：ゲムシタビンと Nab-パクリタキセルとプラセボ
薬：プラセボ
IV投与
薬：ゲムシタビン
静脈内投与
薬：Nab-パクリタキセル
静脈内投与
他の名前：
  • アブラキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間。
OMP-59R5 を隔週 (1 日目と 15 日目) に nab-パクリタキセル (Nab-P) 125 mg/m2 およびゲムシタビン (Gem) 1000 mg/m2 と組み合わせて 1 日目に投与した場合に、用量制限毒性のある参加者の数以前に未治療のステージ IV の膵臓癌を有する被験者の 28 日周期ごとの 、8、および 15。 DLT が観察されない場合、最大試験用量は最大耐量 (MTD) と見なされます。
許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間。
フェーズ 2: 全生存期間 (ITT 集団)
時間枠：許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間。
ステージ IV 膵臓癌の第一選択療法を受けているすべての被験者における nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンへの OMP-59R5 の追加の全生存期間 (OS) によって測定される臨床的利益を決定すること。
許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間。
フェーズ 2: ノッチ 3 パーセンタイルによる OS 中央値 (ITT 集団)
時間枠：許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間。
OMP-59R5 の Nab-P+Gem への追加の OS によって測定される、4 つの被験者サブセットにわたる臨床的利益を決定する: Notch3 ≧ 25 パーセンタイルの被験者、Notch3 ≧ 50 パーセンタイルの被験者、Notch3 ≧ 75 パーセンタイルの被験者、およびNotch3高発現レベルのステージIVの膵臓癌の第一選択治療を受けているすべての被験者。
許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 59R5-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IV期の膵臓がんの臨床試験

OMP-59R5の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する