Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b/2-studie av OMP-59R5 (Tarextumab) i kombination med Nab-Paclitaxel och Gemcitabin hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer (ALPINE)

19 januari 2023 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1b/2-studie av OMP-59R5 i kombination med Nab-Paclitaxel och Gemcitabin hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer

Studien består av en inledningsdel i fas 1b för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av OMP-59R5 i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin följt av en fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad portion för att utvärdera effekten och säkerheten för OMP-59R5 i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande viktiga inklusionskriterier för att vara berättigade till studien:

  1. 18 år eller äldre
  2. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat stadium IV duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln.
  3. Prestandastatus (ECOG) 0 eller 1
  4. FFPE-tumörvävnad från metastatiska platser
  5. Tillräcklig organfunktion
  6. Skriftligt samtycke på ett IRB/IEC-godkänt Informed Consent Form före eventuell studiespecifik utvärdering.
  7. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest vid screening och användning av en läkare-godkänd preventivmetod från 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering.
  8. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda en läkare godkänd preventivmedel från 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande viktiga uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till deltagande i studien:

  1. Neuroendokrina tumörer (d.v.s. karcinoid, öcellscancer) i bukspottkörteln.
  2. Kända hjärnmetastaser.
  3. Tidigare terapi, inklusive systemisk terapi, kirurgisk resektion eller strålning för nydiagnostiserad stadium IV pankreascancer.
  4. Förekomst av någon allvarlig eller instabil samtidig systemisk störning som är oförenlig med den kliniska studien (t.ex. missbruk, okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive aktiv infektion, arteriell trombos, symtomatisk lungemboli).
  5. Varje störning som avsevärt skulle äventyra protokollefterlevnaden.
  6. Tidigare icke-pankreatisk malignitet behandlad med kemoterapi. Tidigare maligniteter som behandlats med enbart kirurgi och/eller strålbehandling måste vara i remission ≥3 år. Följande tidigare maligniteter är tillåtna oavsett när de inträffade: in situ karcinom i livmoderhalsen, in situ ductal bröstcancer, låggradig lokal blåscancer och icke-melanotisk hudcancer.
  7. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMP-59R5 plus Gemcitabin och Nab-Paclitaxel
Läkemedel: OMP-59R5
OMP-59R5 administreras intravenöst
Läkemedel: Gemcitabin
administreras intravenöst
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
administreras intravenöst
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: Gemcitabin och Nab-Paclitaxel plus placebo
Läkemedel: Placebo
administreras IV
Läkemedel: Gemcitabin
administreras intravenöst
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
administreras intravenöst
Andra namn:
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 1 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet vid administrering av OMP-59R5 varannan vecka (dag 1 och 15) i kombination med nab-paklitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 och gemcitabin (Gem) 1000 mg/m2 dag 1 , 8 och 15 av varje 28-dagarscykel hos patienter med tidigare obehandlad pankreascancer i stadium IV. I händelse av att inga DLT observeras, skulle den maximala testade dosen anses vara den maximala tolererade dosen (MTD).
Upp till 1 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Fas 2: Total överlevnad (ITT-population)
Tidsram: Upp till 1 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
För att fastställa den kliniska nyttan, mätt som total överlevnad (OS) av tillägget av OMP-59R5 till nab-paklitaxel och gemcitabin hos alla försökspersoner som får förstahandsbehandling för stadium IV pankreascancer.
Upp till 1 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Fas 2: Median OS efter notch 3-percentil (ITT-population)
Tidsram: Upp till 1 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
För att bestämma den kliniska fördelen, mätt med OS av tillägget av OMP-59R5 till Nab-P+Gem över de 4 försökspersonerna: försökspersoner med Notch3 ≥ 25:e percentilen, försökspersoner med Notch3 ≥ 50:e percentilen, försökspersoner med Notch3 ≥ 75:e percentilen och alla försökspersoner som fick förstahandsbehandling för stadium IV pankreascancer med Notch3 hög uttrycksnivå.
Upp till 1 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 59R5-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Bukspottkörtelcancer

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Pankrelipas hos personer med pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)
    Bukspottskörtelcancer | Pankreascancer Metastaserande | Bukspottkörtelcancer Steg IV | Metastaserande pankreascancer | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Pankreascancer | Metastaserad pankreascancer | Bukspottkörtelcancer Ej resektabel | Metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom | Pankreascancer... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på OMP-59R5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera