Vérapamil vs stéroïde pour prévenir la récurrence des chéloïdes
9 juin 2015 mis à jour par: Fiona M. Wood, The University of Western Australia
Évaluation du vérapamil en tant qu'adjuvant pour la prévention de la récurrence des chéloïdes après l'ablation chirurgicale
La cicatrisation chéloïde est une maladie esthétique et douloureuse grave de la peau. Le traitement de référence doit encore être clarifié. Cette étude pilote clinique randomisée comparera les effets de deux traitements locaux pour prévenir la récidive chéloïde après ablation chirurgicale ; stéroïde et vérapamil.
Hypothèse de l'étude : la thérapie intralésionnelle avec le vérapamil, un antagoniste du calcium, a une efficacité de traitement égale à celle de l'injection de stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une ablation chirurgicale d'une chéloïde
- Patient de 18 ans ou plus
- Longueur de la cicatrice excisionnelle après ablation chirurgicale des chéloïdes entre 2 et 10 cm
Critère d'exclusion:
- Chéloïde au visage ou aux mains
- Grossesse ou allaitement
- Démence
- Toute affection cardiaque ou pulmonaire
- Traitement systémique par bêta-bloquants, IEC ou antagonistes calciques
- Corticothérapie systémique
- Traitement stéroïdien intralésionnel dans les 2 mois suivant la chirurgie pour enlever la chéloïde
- Chirurgie du lambeau
- Lésions du visage, des mains et d'autres zones esthétiquement sensibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vérapamil
Vérapamil 2,5 mg/mL injection sc intralésionnelle
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Comparateur actif: Kénalog 10
Kenalog 10 mg/mL injection sc intralésionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive chéloïde
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score sur l'échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona M Wood, Professor, The University of Western Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2012
Première publication (Estimation)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Fibrose
- Cicatrice
- Maladies du collagène
- Récurrence
- Chéloïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Acétonide de triamcinolone
- Vérapamil
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 067/2012
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