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Verapamil vs. Steroid zur Vorbeugung von Keloidrezidiven

9. Juni 2015 aktualisiert von: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Bewertung von Verapamil als Hilfsmittel zur Vorbeugung von Keloidrezidiven nach chirurgischer Entfernung

Keloidnarben sind eine schwere kosmetische und schmerzhafte Erkrankung der Haut. Die Behandlung nach dem Goldstandard muss noch geklärt werden. Diese randomisierte klinische Pilotstudie wird die Wirkungen von zwei lokalen Behandlungen zur Verhinderung des Wiederauftretens von Keloiden nach chirurgischer Entfernung vergleichen; Steroide und Verapamil.

Studienhypothese: Die intraläsionale Therapie mit dem Calciumantagonisten Verapamil hat die gleiche Behandlungswirksamkeit wie die Steroidinjektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer chirurgischen Entfernung des Keloids unterzieht
  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Länge der Exzisionsnarbe nach operativer Entfernung des Keloids zwischen 2 und 10 cm

Ausschlusskriterien:

  • Keloid im Gesicht oder an den Händen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Demenz
  • Jede Herz- oder Lungenerkrankung
  • Systemische Behandlung mit Betablockern, ACE-Hemmern oder Calciumantagonisten
  • Systemische Kortikosteroidtherapie
  • Intraläsionale Steroidbehandlung innerhalb von 2 Monaten nach der Operation zur Entfernung des Keloids
  • Lappenchirurgie
  • Läsionen im Gesicht, an den Händen und anderen kosmetisch empfindlichen Bereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verapamil
Verapamil 2,5 mg/ml subkutane intraläsionale Injektion
Arzneimittel: Verapamil
Aktiver Komparator: Kenalog 10
Kenalog 10 mg/ml subkutane intraläsionale Injektion
Arzneimittel: Kenalog 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Keloiden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl auf der Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona M Wood, Professor, The University of Western Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 067/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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