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Verapamil vs steroidi per prevenire la recidiva dei cheloidi

9 giugno 2015 aggiornato da: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Valutazione di Verapamil come coadiuvante per la prevenzione della recidiva cheloide dopo la rimozione chirurgica

La cicatrizzazione cheloide è una grave malattia estetica e dolorosa della pelle. Il trattamento gold standard deve ancora essere chiarito. Questo studio pilota clinico randomizzato confronterà gli effetti di due trattamenti locali per prevenire la recidiva dei cheloidi dopo la rimozione chirurgica; steroidi e verapamil.

Ipotesi di studio: la terapia intralesionale con il calcioantagonista verapamil ha la stessa efficacia terapeutica dell'iniezione di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a rimozione chirurgica del cheloide
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Lunghezza della cicatrice escissionale dopo la rimozione chirurgica del cheloide tra 2 e 10 cm

Criteri di esclusione:

  • Cheloide in faccia o nelle mani
  • Gravidanza o allattamento
  • Demenza
  • Qualsiasi condizione cardiaca o polmonare
  • Trattamento sistemico con beta-bloccanti, ACE-inibitori o calcioantagonisti
  • Terapia corticosteroidea sistemica
  • Trattamento steroideo intralesionale entro 2 mesi dall'intervento chirurgico per rimuovere il cheloide
  • Chirurgia del lembo
  • Lesioni al viso, alle mani e ad altre aree esteticamente sensibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Verapamil
Verapamil 2,5 mg/mL iniezione sc per via intralesionale
Droga: Verapamil
Comparatore attivo: Kenalo 10
Kenalog 10 mg/ml iniezione sc per via intralesionale
Droga: Kenalo 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva cheloide
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona M Wood, Professor, The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 067/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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