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Bévacizumab et trabectédine +/- carboplatine dans le cancer de l'ovaire avancé

15 novembre 2019 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Essai multicentrique, randomisé, non comparatif de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'association de bevacizumab et de trabectédine avec ou sans carboplatine chez des femmes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent partiellement sensible au platine.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de bevacizumab et de trabectédine avec ou sans carboplatine chez des femmes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire dont la première récidive est survenue 6 à 12 mois après la fin de la dernière (première ou deuxième) régime contenant. Selon la conception de Bryant et Day, les principaux critères d'évaluation seront la proportion de patients sans progression à 6 mois pour l'efficacité et la proportion de patients présentant une toxicité sévère pour la sécurité au même moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italie
        • AO Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Monza, Italie
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Italie
        • Mauriziano Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - indice de performance 0-2
  • Diagnostic cytologique/histologique du cancer épithélial de l'ovaire
  • Intervalle sans progression entre 6 et 12 mois (calculé à partir du premier jour du dernier cycle de la dernière chimiothérapie à base de platine précédente jusqu'à la date de confirmation de la progression par imagerie radiologique)
  • Une ou deux lignes précédentes de chimiothérapie à base de platine
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Les patients doivent pouvoir recevoir de la dexaméthasone ou son équivalent, comme prémédication pour la trabectédine
  • Consentements éclairés écrits donnés avant l'inscription conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation / bonnes pratiques cliniques (ICH / GCP).

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par la trabectédine
  • Progression antérieure pendant un traitement contenant du bevacizumab ou un autre traitement cible de la voie du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
  • Trouble neurologique sensitif/moteur préexistant de grade > 1
  • Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours suivant la première administration de l'étude) avec un autre médicament expérimental
  • Chirurgie (y compris biopsie ouverte) dans les 4 semaines précédant la première dose prévue de bevacizumab
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours précédant la première dose du médicament à l'étude) d'anticoagulants ou d'agents thrombolytiques oraux ou parentéraux à pleine dose à des fins thérapeutiques (sauf pour la perméabilité de la ligne, auquel cas le rapport international normalisé (INR) doit être maintenu en dessous de 1,5 ). La prophylaxie postopératoire par héparine de bas poids moléculaire sc est autorisée
  • Fonction médullaire inadéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) : <1,5 x 109/l, ou nombre de plaquettes <100 x 109/l ou hémoglobine <9 g/dl. Les patients peuvent être transfusés pour maintenir des valeurs d'hémoglobine ≥9 g/dl
  • Paramètres de coagulation inadéquats : temps de thromboplastine partielle activée (APTT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) ou INR > 1,5
  • Fonction hépatique inadéquate, définie comme : bilirubine sérique (totale) > LSN pour l'établissement AST/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ou ALT/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) > 2,5 x LSN
  • Fonction rénale inadéquate : créatinine sérique > 1,5 mg/dL ou > 132 micromol/L et bandelette urinaire pour protéinurie > ou = 2+ et > 1 g de protéines dans leur prélèvement d'urine de 24 heures
  • Antécédents ou preuves de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière
  • Femmes enceintes, allaitantes et femmes en âge de procréer, qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant la période de traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement
  • Antécédents ou signes de troubles thrombotiques ou hémorragiques ; y compris accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ou hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur) ou cliniquement significative (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, y compris : infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Antécédents d'occlusion intestinale, y compris maladie subocclusive, liée à la maladie sous-jacente et antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal. Preuve d'atteinte recto-sigmoïdienne par examen pelvien ou atteinte intestinale au scanner ou symptômes cliniques d'occlusion intestinale
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • séropositivité au virus de l'hépatite C (VHC)
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer basocellulaire limité de la peau correctement contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bevacizumab et trabectédine
Groupe A : bevacizumab (15 mg/kg) administré en perfusion de 1 heure sera suivi de trabectédine (1,1 mg/m²) en perfusion iv de 3 heures ; à répéter tous les 21 jours jusqu'à progression, toxicité inacceptable, décision du patient ou du médecin d'arrêter ou décès des patients
Médicament: bevacizumab et trabectédine
Groupe A : bevacizumab (15 mg/kg) administré en perfusion de 1 heure sera suivi de trabectédine (1,1 mg/m²) en perfusion iv de 3 heures ; à répéter tous les 21 jours jusqu'à progression, toxicité inacceptable, décision du patient ou du médecin d'arrêter ou décès des patients
Autres noms:
  • Avastin
  • Yondelis
Expérimental: bévacizumab, trabectédine et carboplatine

Bras B : cycle 1-6, bevacizumab administré en perfusion de 1 heure sera suivi de l'aire de carboplatine sous la courbe 4 (ASC 4) et de la trabectédine en perfusion iv de 3 heures.

Cycle 7 - fin du traitement, le bevacizumab administré en perfusion de 1 heure sera suivi de trabectedin en perfusion iv de 3 heures.

Le patient inscrit dans le bras B recevra (cycles 1 à 6) : la trabectédine 0,8 mg/m2, l'ASC du carboplatine 4 jours 1 tous les 28 jours et le bevacizumab 10 mg/kg iv les jours 1 et 15.

Du cycle 7 à la progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision du patient ou du médecin d'arrêter ou décès, les patients recevront du bevacizumab 15 mg/kg iv et de la trabectédine 1,1 mg/m2 jour 1 tous les 21 jours
Médicament: bévacizumab, trabectédine et carboplatine

Bras B : cycle 1 à 6, le bevacizumab administré en perfusion d'une heure sera suivi d'une ASC de carboplatine de 4 heures et d'une perfusion iv de 3 heures de trabectédine.

Cycle 7 - fin du traitement, le bevacizumab administré en perfusion de 1 heure sera suivi de trabectedin en perfusion iv de 3 heures.

Le patient inscrit dans le bras B recevra (cycles 1 à 6) : la trabectédine 0,8 mg/m2, l'ASC du carboplatine 4 jours 1 tous les 28 jours et le bevacizumab 10 mg/kg iv les jours 1 et 15.

Du cycle 7 à la progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision du patient ou du médecin d'arrêter ou décès, les patients recevront du bevacizumab 15 mg/kg iv et de la trabectédine 1,1 mg/m2 jour 1 tous les 21 jours

Autres noms:
  • Avastin
  • Yondelis
  • Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 6 mois (PFS-6)
Délai: de la randomisation jusqu'à 6 mois
La SSP-6, définie comme le pourcentage de patients vivants et sans progression à 6 mois après la randomisation.
de la randomisation jusqu'à 6 mois
Proportion de patients présentant une toxicité sévère dans les 6 mois suivant la randomisation.
Délai: de la randomisation jusqu'à 6 mois

Les conditions suivantes seront considérées comme une toxicité sévère :

  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 0,5x109/L durant > 7 jours et/ou avec fièvre
  • plaquettes < 25x109/L
  • toute autre toxicité non hématologique de grade 3-4 (évaluée par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 4.0), à l'exception des nausées/vomissements réversibles, de la diarrhée, des réactions d'hypersensibilité et de l'alanine aminotransférase (ALT) ou élévation de l'aspartate aminotransférase (AST) réversible au grade 1 au jour 28
  • toute toxicité causant un retard > 14 jours dans le cycle suivant
de la randomisation jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Défini pour chaque patient comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression, de la deuxième tumeur maligne primaire ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date d'évaluation de la maladie.
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Survie globale à 12 mois (OS-12)
Délai: un ans
Défini comme le pourcentage de patients vivants 12 mois après la randomisation.
un ans
Bénéfice Clinique (CB)
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
bénéfice clinique, défini comme le pourcentage de patients jugés par les Investigateurs comme ayant une réponse complète (RC), ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), version 1.1 après 12 semaines à compter de la date de randomisation.
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Incidence des EI, selon NCI-CTCAE, version 4.0
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Degré de toxicité maximale
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Degré de toxicité maximal ressenti par chaque patient pour chaque toxicité spécifique
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Pourcentage de patients présentant une toxicité de grade 3-4 pour chaque toxicité spécifique
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Pourcentage de patients présentant une toxicité de grade 3-4 pour chaque toxicité spécifique au cours de l'étude
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Patients présentant au moins une réaction indésirable grave au médicament (RASD)
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Patients avec au moins un SADR au cours de l'étude
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Patients présentant au moins une réaction indésirable grave suspecte et inattendue (SUSAR).
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Patients avec au moins un effet indésirable grave inattendu suspecté au cours de l'étude
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Pourcentage de patients avec des modifications de dose et/ou de temps
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Pourcentage de patients avec des modifications de dose et/ou de temps des médicaments à l'étude
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Pourcentage de retraits prématurés
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Pourcentage d'abandons prématurés des patients inscrits
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Patients présentant au moins un événement indésirable grave (EIG)
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Patients avec au moins un SAE au cours de l'étude
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Nature des EI
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Nature des EI, selon NCI-CTCAE, version 4.0
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Gravité des EI
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Gravité des EI, selon NCI-CTCAE, version 4.0
de la randomisation jusqu'à 30 mois
Gravité des EI
Délai: de la randomisation jusqu'à 30 mois
Gravité des EI selon NCI-CTCAE, version 4.0
de la randomisation jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche
PharmaMar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicoletta Colombo, Medical D, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRFMN-OVA-6152

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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