Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Trabectedin +/- Carboplatin ved avanceret ovariecancer

15. november 2019 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Multicenter, randomiseret, ikke-komparativ, fase II-forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Bevacizumab og Trabectedin med eller uden carboplatin hos voksne kvinder med delvist platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​bevacizumab og trabectedin med eller uden carboplatin hos voksne kvinder med epitelial ovariecancer ved første recidiv forekom 6-12 måneder efter afslutningen af ​​den sidste (første eller anden) platin- indeholdende kur. Ifølge Bryant og Day-designet vil de primære endepunkter være andelen af ​​progressionsfrie patienter efter 6 måneder for effektiviteten og andelen af ​​patienter med alvorlig toksicitet for sikkerheden på samme tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • AO Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Italien
        • Mauriziano Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - præstationsstatus 0-2
  • Cytologisk/histologisk diagnose af epitelial ovariecancer
  • Progressionsfrit interval mellem 6-12 måneder (beregnet fra den første dag i den sidste cyklus af den forrige sidste platinbaserede kemoterapi indtil datoen for progressionsbekræftelse gennem radiologisk billeddannelse)
  • En eller to tidligere platinbaserede kemoterapilinjer
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Patienter skal kunne modtage dexamethason eller tilsvarende som præmedicinering for trabectedin
  • Skriftlige informerede samtykker givet før tilmeldingen i henhold til International Conference on Harmonization/ Good Clinical Practice (ICH/GCP).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med trabectedin
  • Tidligere progression under behandling indeholdende bevacizumab eller anden vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) pathway-target-terapi
  • Eksisterende grad > 1 sensitiv/motorisk neurologisk lidelse
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage efter første undersøgelsesdosering) behandling med et andet forsøgslægemiddel
  • Kirurgi (inklusive åben biopsi) inden for 4 uger før den første planlagte dosis af bevacizumab
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage før den første studielægemiddeldosis) brug af fulddosis oralt eller parenteralt antikoagulant eller trombolytisk middel til terapeutiske formål (bortset fra linjegennemsigtighed, i hvilket tilfælde international normalized ratio (INR) skal holdes under 1,5 ). Postoperativ profylakse med lavmolekylær heparin sc er tilladt
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC): <1,5 x 109/l, eller blodpladetal <100 x 109/l eller hæmoglobin <9 g/dl. Patienter kan få transfusion for at opretholde hæmoglobinværdier ≥9 g/dl
  • Utilstrækkelige koagulationsparametre: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller INR >1,5
  • Utilstrækkelig leverfunktion, defineret som: serum (total) bilirubin > ULN for institutionen AST/serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller ALT/serum glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) >2,5 x ULN
  • Utilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin >1,5 mg/dL eller >132 mikromol/L og urinstik til proteinuri > eller = 2+ og >1 g protein i deres 24-timers urinopsamling
  • Anamnese eller tegn på hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Gravide, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem behandlingsperioden og i 6 måneder efter seponering af behandlingen
  • Anamnese eller tegn på trombotiske eller hæmoragiske lidelser; inklusive cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller sub-araknoidal blødning inden for 6 måneder før den første undersøgelsesbehandling
  • Ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg trods antihypertensiv behandling) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, herunder: myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før den første undersøgelsesbehandling, New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Anamnese med tarmobstruktion, inklusive subokklusiv sygdom, relateret til den underliggende sygdom og anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces. Bevis på recto-sigmoid involvering ved bækkenundersøgelse eller tarm involvering på CT-scanning eller kliniske symptomer på tarmobstruktion
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • hepatitis C virus (HCV) positivitet
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab og trabectedin
Arm A: bevacizumab (15 mg/kg) givet som 1 times infusion vil blive efterfulgt af trabectedin (1,1 mg/kvm) 3 timers iv infusion; skal gentages hver 21. dag indtil progression, uacceptabel toksicitet, patientens eller lægens beslutning om at seponere, eller patienter dør
Medicin: bevacizumab og trabectedin
Arm A: bevacizumab (15 mg/kg) givet som 1 times infusion vil blive efterfulgt af trabectedin (1,1 mg/kvm) 3 timers iv infusion; skal gentages hver 21. dag indtil progression, uacceptabel toksicitet, patientens eller lægens beslutning om at seponere, eller patienter dør
Andre navne:
  • Avastin
  • Yondelis
Eksperimentel: bevacizumab, trabectedin og carboplatin

Arm B: cyklus 1-6, bevacizumab givet som 1 times infusion vil blive efterfulgt af carboplatinområde under kurve 4 (AUC 4) og trabectedin 3 timers iv infusion.

Cyklus 7 - slutningen af ​​behandlingen, bevacizumab givet som 1 times infusion vil blive efterfulgt af trabectedin 3 timers iv infusion.

Patient indskrevet i arm B vil modtage (cyklus 1-6): trabectedin 0,8 mg/m2, carboplatin AUC 4 dag 1 hver 28. dag og bevacizumab 10 mg/kg iv på dag 1 og dag 15.

Fra cyklus 7 til sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patient- eller lægebeslutning om at seponere eller dødsfald vil patienter modtage bevacizumab 15 mg/kg iv og trabectedin 1,1 mg/m2 dag 1 hver 21. dag
Medicin: bevacizumab, trabectedin og carboplatin

Arm B: cyklus 1-6, bevacizumab givet som 1 times infusion vil blive efterfulgt af carboplatin AUC 4 og trabectedin 3 timers iv infusion.

Cyklus 7 - slutningen af ​​behandlingen, bevacizumab givet som 1 times infusion vil blive efterfulgt af trabectedin 3 timers iv infusion.

Patient indskrevet i arm B vil modtage (cyklus 1-6): trabectedin 0,8 mg/m2, carboplatin AUC 4 dag 1 hver 28. dag og bevacizumab 10 mg/kg iv på dag 1 og dag 15.

Fra cyklus 7 til sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patient- eller lægebeslutning om at seponere eller dødsfald vil patienter modtage bevacizumab 15 mg/kg iv og trabectedin 1,1 mg/m2 dag 1 hver 21. dag

Andre navne:
  • Avastin
  • Yondelis
  • Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: fra randomisering op til 6 måneder
PFS-6, defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live og progressionsfri 6 måneder efter randomiseringen.
fra randomisering op til 6 måneder
Andel af patienter med svær toksicitet inden for 6 måneder fra randomisering.
Tidsramme: fra randomisering op til 6 måneder

Følgende tilstande vil blive betragtet som alvorlig toksicitet:

  • absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5x109/L varer > 7 dage og/eller med feber
  • blodplader < 25x109/L
  • enhver anden grad 3-4 (evalueret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 4.0) ikke-hæmatologisk toksicitet bortset fra reversibel kvalme/opkastning, diarré, overfølsomhedsreaktioner og alaninaminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) forhøjelse reversibel til grad 1 på dag 28
  • enhver toksicitet, der forårsager en forsinkelse på >14 dage i den følgende cyklus
fra randomisering op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Defineret for hver patient som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første progression, anden primær malignitet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Forsøgspersoner, der ikke var udviklet eller døde på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato.
fra randomisering op til 30 måneder
Samlet overlevelse efter 12 måneder (OS-12)
Tidsramme: et år
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live 12 måneder efter randomiseringen.
et år
Klinisk fordel (CB)
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
klinisk fordel, defineret som procentdelen af ​​patienter, der af efterforskerne vurderes at have et komplet respons (CR), eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), version 1.1 efter 12 uger fra datoen for randomisering.
fra randomisering op til 30 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Forekomst af AE'er ifølge NCI-CTCAE, version 4.0
fra randomisering op til 30 måneder
Maksimal toksicitetsgrad
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Maksimal toksicitetsgrad oplevet af hver patient for hver specifik toksicitet
fra randomisering op til 30 måneder
Procentdel af patienter, der oplever grad 3-4 toksicitet for hver specifik toksicitet
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Procentdel af patienter, der oplever grad 3-4 toksicitet for hver specifik toksicitet under undersøgelsen
fra randomisering op til 30 måneder
Patienter med mindst en alvorlig bivirkning (SADR)
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Patienter med mindst en SADR under undersøgelsen
fra randomisering op til 30 måneder
Patienter med mindst en mistænkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR).
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Patienter med mindst en formodet uventet alvorlig bivirkning under undersøgelsen
fra randomisering op til 30 måneder
Procentdel af patienter med dosis- og/eller tidsændringer
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Procentdel af patienter med dosis- og/eller tidsændringer af undersøgelseslægemidlerne
fra randomisering op til 30 måneder
Procentdel af for tidlige tilbagetrækninger
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Procentdel af for tidlige abstinenser af de indskrevne patienter
fra randomisering op til 30 måneder
Patienter med mindst en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Patienter med mindst SAE under undersøgelsen
fra randomisering op til 30 måneder
Arten af ​​AE'er
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Arten af ​​AE'er ifølge NCI-CTCAE, version 4.0
fra randomisering op til 30 måneder
Alvorligheden af ​​AE'er
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Alvorligheden af ​​AE'er ifølge NCI-CTCAE, version 4.0
fra randomisering op til 30 måneder
Alvoren af ​​AE'er
Tidsramme: fra randomisering op til 30 måneder
Alvorligheden af ​​AE'er ifølge NCI-CTCAE, version 4.0
fra randomisering op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
PharmaMar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicoletta Colombo, Medical D, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRFMN-OVA-6152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevacizumab og trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner