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Kontrastmittelinduzierte Nephrotoxizität, bewertet anhand der Beziehung zwischen Belastung und Schädigung der Niere (DrKILDARE)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Ugo Limbruno, Azienda Sanitaria Locale 9, Grosseto

Kontrastmittelinduzierte Nephrotoxizität, bewertet anhand der Cystatin-modifizierten Nierenbelastung-zu-Schädigung-Beziehung

Wir haben zuvor gezeigt, dass die Steigung der Beziehung, die einzelne Jodbelastungen gegen kontrastmittelinduzierte Serumkreatininänderungen aufträgt (die Beziehung zwischen Belastung und Schädigung, LDR), die intrinsische Nephrotoxizität des Kontrastmittels charakterisiert. Ziel der vorliegenden Studie ist es, durch die Bewertung der LDR-Steigung die intrinsische Nephrotoxizität von zwei verschiedenen Kontrastmitteln zu vergleichen, wobei Serum-Cystatin-C-Veränderungen als LDR-abhängige Variable verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben zuvor gezeigt, dass die Steigung der Beziehung, die einzelne Jodbelastungen gegen kontrastmittelinduzierte Serumkreatininänderungen aufträgt (die Belastung-zu-Schädigung-Beziehung, LDR), die intrinsische Nephrotoxizität des Kontrastmittels charakterisiert und zuverlässige vergleichende Bewertungen in kleinen Studien ermöglichen kann Gruppen, die auf verschiedene Kontrastmittel randomisiert wurden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, durch die Bewertung der LDR-Steigung die intrinsische Nephrotoxizität von zwei verschiedenen Kontrastmitteln zu vergleichen, wobei Serum-Cystatin-C-Veränderungen als LDR-abhängige Variable verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Misericordia Hospital, ASL 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Koronarangiographie und/oder Angioplastie in Frage kommen und
  • Baseline-Kreatinin-Clearance < 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit STEMI
  • Patienten mit Schock
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
  • Vorherige Kontrastmittelgabe innerhalb von 1 Monat
  • Aktuelle Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Iodixanol
Patienten, die für eine Koronarangiographie/Angioplastie mit Iodixanol 320 randomisiert wurden
Arzneimittel: Jodixanol 320
Aktiver Komparator: Iobitridol
Patienten, die für eine Koronarangiographie/Angioplastie mit Iobitridol 350 randomisiert wurden
Arzneimittel: Iobitridol 350

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der LDR (wie anhand von Serum-Cystatin-C-Veränderungen beurteilt)
Zeitfenster: 48 Stunden
Steigung der Beziehung, die einzelne Jodbelastungen gegen Serum-Cystatin-C-Veränderungen 48 Stunden nach der Katheterisierung aufträgt
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der LDR (wie anhand von Serum-Kreatinin-Veränderungen beurteilt)
Zeitfenster: 72 Stunden
Steigung der Beziehung, die einzelne Jodbelastungen gegen Serum-Kreatinin-Veränderungen 72 Stunden nach der Katheterisierung aufträgt
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale 9, Grosseto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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