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Nefrotossicità indotta da mezzo di contrasto valutata dalla relazione tra carico renale e danno (DrKILDARE)

22 giugno 2015 aggiornato da: Ugo Limbruno, Azienda Sanitaria Locale 9, Grosseto

Nefrotossicità indotta da mezzo di contrasto valutata dalla relazione carico renale-danno modificato con cistatina

In precedenza abbiamo dimostrato che la pendenza della relazione che traccia i carichi di iodio individuali rispetto ai cambiamenti della creatinina sierica indotti dal contrasto (la relazione carico-danno, LDR) caratterizza la nefrotossicità intrinseca del contrasto. Scopo del presente studio è confrontare, attraverso la valutazione della pendenza della LDR, la nefrotossicità intrinseca di due diversi mezzi di contrasto utilizzando le variazioni sieriche della cistatina C come variabile dipendente dalla LDR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo precedentemente dimostrato che la pendenza della relazione che traccia i carichi di iodio individuali contro i cambiamenti della creatinina sierica indotti dal contrasto (la relazione carico-danno, LDR) caratterizza la nefrotossicità intrinseca del contrasto e può consentire valutazioni comparative affidabili tra studi di piccole dimensioni gruppi randomizzati a diversi mezzi di contrasto. Lo scopo del presente studio è confrontare, attraverso la valutazione della pendenza della LDR, la nefrotossicità intrinseca di due diversi mezzi di contrasto utilizzando le variazioni sieriche della cistatina C come variabile dipendente dalla LDR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Misericordia Hospital, ASL 9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati ad angiografia coronarica e/o angioplastica e
  • Clearance della creatinina al basale < 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con STEMI
  • Pazienti con shock
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto
  • Precedente somministrazione del contrasto entro 1 mese
  • Uso attuale di farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iodixanolo
Pazienti randomizzati ad angiografia coronarica/angioplastica con Iodixanol 320
Droga: Iodixanolo 320
Comparatore attivo: Iobitridolo
Pazienti randomizzati ad angiografia coronarica/angioplastica con Iobitridol 350
Droga: Iobitridolo 350

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza di LDR (come valutato dai cambiamenti sierici della cistatina C)
Lasso di tempo: 48 ore
Pendenza della relazione che traccia i carichi di iodio individuali contro le variazioni sieriche di cistatina C a 48 ore dopo il cateterismo
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza di LDR (come valutato dai cambiamenti della creatinina sierica)
Lasso di tempo: 72 ore
Pendenza della relazione che traccia i carichi di iodio individuali contro i cambiamenti della creatinina sierica a 72 ore dopo il cateterismo
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale 9, Grosseto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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