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Nefrotoxicidad inducida por contraste según la evaluación de la relación entre la carga renal y el daño (DrKILDARE)

22 de junio de 2015 actualizado por: Ugo Limbruno, Azienda Sanitaria Locale 9, Grosseto

Nefrotoxicidad inducida por contraste evaluada por la relación carga-daño renal modificada con cistatina

Previamente demostramos que la pendiente de la relación que traza las cargas de yodo individuales frente a los cambios de creatinina sérica inducidos por el contraste (la relación carga-daño, LDR) caracteriza la nefrotoxicidad intrínseca del contraste. El objetivo del presente estudio es comparar, a través de la evaluación de la pendiente LDR, la nefrotoxicidad intrínseca de dos medios de contraste diferentes utilizando los cambios de cistatina-C sérica como variable dependiente de LDR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Previamente demostramos que la pendiente de la relación que traza las cargas de yodo individuales contra los cambios de creatinina sérica inducidos por el contraste (la relación carga-daño, LDR) caracteriza la nefrotoxicidad intrínseca del contraste y puede permitir evaluaciones comparativas confiables entre estudios de tamaño pequeño. grupos aleatorizados a diferentes medios de contraste. El objetivo del presente estudio es comparar, a través de la evaluación de la pendiente LDR, la nefrotoxicidad intrínseca de dos medios de contraste diferentes utilizando los cambios de cistatina-C sérica como variable dependiente de LDR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grosseto, Italia, 58100
        • Misericordia Hospital, ASL 9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes candidatos a coronariografía y/o angioplastia y
  • Aclaramiento de creatinina basal < 60 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con IAMCEST
  • Pacientes con choque
  • Alergia conocida a los medios de contraste
  • Administración previa de contraste dentro de 1 mes
  • Uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Yodixanol
Pacientes aleatorizados a angiografía coronaria/angioplastia con Iodixanol 320
Comparador activo: Iobitridol
Pacientes aleatorizados a angiografía coronaria/angioplastia con Iobitridol 350

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de LDR (según la evaluación de los cambios de cistatina-C sérica)
Periodo de tiempo: 48 horas
Pendiente de la relación que traza las cargas individuales de yodo frente a los cambios de cistatina-C sérica a las 48 horas después del cateterismo
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de LDR (evaluada por cambios en la creatinina sérica)
Periodo de tiempo: 72 horas
Pendiente de la relación que traza las cargas individuales de yodo frente a los cambios de creatinina sérica a las 72 horas después del cateterismo
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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