- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01908309
Nefrotoxicidad inducida por contraste según la evaluación de la relación entre la carga renal y el daño (DrKILDARE)
22 de junio de 2015 actualizado por: Ugo Limbruno, Azienda Sanitaria Locale 9, Grosseto
Nefrotoxicidad inducida por contraste evaluada por la relación carga-daño renal modificada con cistatina
Previamente demostramos que la pendiente de la relación que traza las cargas de yodo individuales frente a los cambios de creatinina sérica inducidos por el contraste (la relación carga-daño, LDR) caracteriza la nefrotoxicidad intrínseca del contraste.
El objetivo del presente estudio es comparar, a través de la evaluación de la pendiente LDR, la nefrotoxicidad intrínseca de dos medios de contraste diferentes utilizando los cambios de cistatina-C sérica como variable dependiente de LDR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previamente demostramos que la pendiente de la relación que traza las cargas de yodo individuales contra los cambios de creatinina sérica inducidos por el contraste (la relación carga-daño, LDR) caracteriza la nefrotoxicidad intrínseca del contraste y puede permitir evaluaciones comparativas confiables entre estudios de tamaño pequeño. grupos aleatorizados a diferentes medios de contraste.
El objetivo del presente estudio es comparar, a través de la evaluación de la pendiente LDR, la nefrotoxicidad intrínseca de dos medios de contraste diferentes utilizando los cambios de cistatina-C sérica como variable dependiente de LDR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Misericordia Hospital, ASL 9
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a coronariografía y/o angioplastia y
- Aclaramiento de creatinina basal < 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IAMCEST
- Pacientes con choque
- Alergia conocida a los medios de contraste
- Administración previa de contraste dentro de 1 mes
- Uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Yodixanol
Pacientes aleatorizados a angiografía coronaria/angioplastia con Iodixanol 320
|
|
Comparador activo: Iobitridol
Pacientes aleatorizados a angiografía coronaria/angioplastia con Iobitridol 350
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pendiente de LDR (según la evaluación de los cambios de cistatina-C sérica)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Pendiente de la relación que traza las cargas individuales de yodo frente a los cambios de cistatina-C sérica a las 48 horas después del cateterismo
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pendiente de LDR (evaluada por cambios en la creatinina sérica)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Pendiente de la relación que traza las cargas individuales de yodo frente a los cambios de creatinina sérica a las 72 horas después del cateterismo
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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