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Rhénium-188-HEDP par rapport au chlorure de radium-223 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé réfractaire à l'hormonothérapie (RaRe)

16 novembre 2020 mis à jour par: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Rhénium-188-HEDP répété versus chlorure de radium-223 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration : l'étude RaRe

Le chlorure de radium-223 est un radiopharmaceutique émetteur alpha dont le bénéfice de survie a été prouvé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration. Les radiopharmaceutiques émetteurs bêta ont prouvé leur efficacité pour pallier les douleurs osseuses malignes. De nos jours, le rhénium-188-HEDP est utilisé en pratique clinique pour le soulagement de la douleur et les soins palliatifs. Plusieurs études suggèrent que le rhénium-188-HEDP a également le potentiel d'améliorer la survie globale. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement au rhénium-188-HEDP entraîne une amélioration de la survie globale par rapport au traitement au chlorure de radium-223.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de comparer le rhénium-188-HEDP (un radiopharmaceutique émetteur bêta) au chlorure de radium-223 (un radiopharmaceutique émetteur alpha), chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration, avec une survie globale comme critère principal.

Pour le chlorure de radium-223, un bénéfice de survie globale a été prouvé dans un vaste essai randomisé de phase III. Bien qu'un tel essai n'ait jamais été réalisé pour le rhénium-188-HEDP, certains essais dans la littérature suggèrent également un avantage de survie pour le rhénium.

Le rhénium présente certains avantages par rapport au radium. Premièrement, il est facilement disponible car il peut être produit à l'hôpital. Deuxièmement, les coûts du rhénium sont nettement inférieurs à ceux du radium. Enfin, le rhénium semble avoir une réponse favorable à la douleur. Cependant, aucun essai randomisé n'a été réalisé pour le confirmer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, 18 ans ou plus
  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement
  • Métastases osseuses (≥ 6 lésions) montrant une fixation pathologique à la scintigraphie osseuse.
  • Statut de performance OMS ≤2
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Maladie résistante à la castration : taux sérique de testostérone ≤ 1,7 nmol par litre (≤ 50 ng par décilitre) après orchidectomie bilatérale ou pendant un traitement d'entretien consistant en une thérapie d'ablation androgénique avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante. Pendant le traitement de l'étude, le traitement d'entretien par privation d'androgènes doit être poursuivi.
  • PSA de base ≥ 5 ng/ml avec preuve d'une augmentation progressive des valeurs de PSA
  • Maladie symptomatique avec utilisation régulière de médicaments analgésiques ou traitement par radiothérapie externe pour les douleurs osseuses liées au cancer au cours des 12 semaines précédentes.
  • Progression pendant ou après un traitement par docétaxel, ou incapacité à recevoir du docétaxel.
  • Fonction rénale adéquate (taux de créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN)
  • Fonction hématologique adéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L et un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement par chimiothérapie au cours des 4 semaines précédentes
  • Poursuite du traitement par abiratérone ou enzalutamide
  • Radiothérapie externe hémicorporelle antérieure
  • Radiothérapie systémique avec radio-isotopes au cours des 24 semaines précédentes
  • Adénopathie maligne ≥ 3 cm dans le diamètre du petit axe
  • Présence de métastases viscérales
  • Imminence d'une compression de la moelle épinière établie
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité
  • Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Toute maladie concomitante grave non contrôlée
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi : ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorure de radium-223
Chlorure de radium-223 50kBg/kg, toutes les 4 semaines par voie intraveineuse, pour un total de 6 administrations.
Médicament: Chlorure de radium-223
Par voie intraveineuse 50 kBq/kg toutes les 4 semaines. Total : 6 administrations
Autres noms:
  • Xofigo
  • Dichlorure de radium-223
Expérimental: Rhénium-188-HEDP
Rhénium-188-HEDP 40MBq/kg, toutes les 8 semaines par voie intraveineuse, pour un total de 3 administrations.
Médicament: Rhénium-188-HEDP
Par voie intraveineuse 40 MBq/kg toutes les 8 semaines. Total : 3 administrations
Autres noms:
  • Re-188-HEDP
  • 188Rhénium-étidronate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, en moyenne 18 mois
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause,
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, en moyenne 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: Délai entre la randomisation et la date d'une augmentation minimale des taux de PSA, en moyenne 8 mois (PSA mesuré au départ et toutes les 4 semaines).
Temps entre la randomisation et la date d'un minimum d'augmentation des niveaux de PSA avec un intervalle de> 1 semaine entre chaque détermination
Délai entre la randomisation et la date d'une augmentation minimale des taux de PSA, en moyenne 8 mois (PSA mesuré au départ et toutes les 4 semaines).
Temps jusqu'à la progression totale de l'ALP
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première preuve objective de la progression de l'ALP, en moyenne 8 mois (mesure de l'ALP au départ et toutes les 4 semaines)
Délai entre la randomisation et la date de la première preuve objective de la progression de l'ALP.
Délai entre la randomisation et la date de la première preuve objective de la progression de l'ALP, en moyenne 8 mois (mesure de l'ALP au départ et toutes les 4 semaines)
Progression clinique
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première progression clinique, en moyenne 12 mois
Délai entre la randomisation et la date de la première progression clinique.
Délai entre la randomisation et la date de la première progression clinique, en moyenne 12 mois
Temps de premier SRE
Délai: Délai entre la randomisation et la date des premiers événements liés au squelette, en moyenne 12 mois
Délai entre la randomisation et la date des premiers événements liés au squelette
Délai entre la randomisation et la date des premiers événements liés au squelette, en moyenne 12 mois
Qualité de vie
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesurée par le questionnaire de qualité de vie EORTC C30
Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Effet sur la douleur
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesuré avec une échelle visuelle analogique
Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Rapport coût-efficacité incrémental (IVER)
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Rapport entre la différence de coûts et la différence de bénéfices (qualité de vie du traitement avec du rhénium-188-HEDP ou du chlorure de radium-223)
Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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