- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02169479
Interaction pharmacocinétique-pharmacodynamique entre chacune des trois doses uniques différentes de BIA 9-1067 et une dose unique de lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg
Interaction pharmacocinétique-pharmacodynamique entre chacune des trois doses uniques différentes de BIA 9-1067 et une dose unique de 100/25 mg de lévodopa/carbidopa à libération immédiate : une étude en double aveugle, randomisée, croisée à quatre voies et contrôlée par placebo chez un homme en bonne santé Sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité pour toute la période d'étude et volonté de respecter les exigences du protocole, comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le volontaire avant sa participation à l'étude.
- Volontaires masculins.
- Volontaires d'au moins 18 ans mais pas plus de 45 ans.
- Volontaires ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19 et inférieur à 30 kg/m2.
- Bénévoles non ou ex-fumeurs. Un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 12 mois avant le jour 1 de cette étude.
- Volontaires en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude (au moment du dépistage), l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
- Les volontaires dont les résultats des tests de laboratoire clinique ont été jugés cliniquement acceptables (dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette plage, ils doivent être sans signification clinique) lors du dépistage et de l'admission à la première période de traitement.
- Volontaires qui ont des tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-hépatite C (Ac VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine -1 et -2 (Ac VIH-1 et VIH-2) lors du dépistage.
- Les bénévoles qui ont un dépistage négatif de l'alcool éthylique et des drogues d'abus lors du dépistage.
- En raison de risques inconnus et de préjudices potentiels pour le fœtus à naître, les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les volontaires qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus, ou en cas de
- Volontaires ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
- Volontaires qui ont des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
- Volontaires ayant des antécédents d'atopie pertinente.
- Volontaires qui ont une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de la première admission.
- Volontaires qui présentent des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de la première admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
- Volontaires végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
- Les bénévoles qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
- Volontaires qui sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
- Antécédents significatifs d'hypersensibilité au BIA 9-1067, au tolcapone, à l'entacapone, à la lévodopa, à la carbidopa ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi qu'aux réactions d'hypersensibilité graves (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament.
- Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter la biodisponibilité du médicament.
- Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, lymphatique, musculo-squelettique, génito-urinaire, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou du tissu conjonctif.
- Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes.
- Présence d'une maladie ou d'un trouble cardiaque significatif selon l'ECG.
- Présence de lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou antécédents de mélanome.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
- Présence ou antécédents de glaucome important.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, y compris les inhibiteurs de la MAO, dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude.
- Utilisation de produits en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
- Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents importants de toxicomanie (toxicomanie) ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique).
- Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que les barbituriques , carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne et rifampine), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) ou qui ont donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Faible motivation, problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole ou incapacité à coopérer adéquatement, incapacité à comprendre et à observer les instructions du médecin.
- Don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Dépistage positif de l'alcool éthylique ou des drogues dans l'urine lors de l'admission à toute période de traitement.
- Tout antécédent de tuberculose et/ou de prophylaxie de la tuberculose.
- Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC.
- Participation à toute étude clinique antérieure avec BIA 9-1067 dans les 84 jours précédant le jour 1 de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Période 1 : BIA 9-1067 25 mg Période 2 : BIA 9-1067 50 mg Période 3 : BIA 9-1067 100 mg Période 4 : Placebo BIA 9-067/Placebo devait être administré en concomitance avec une dose unique de lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg : 1 comprimé de Sinemet® 100/25 |
OPC, Opicapone
CPL, Placebo
Lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg
|
Expérimental: Groupe 2
Période 1 : BIA 9-1067 50 mg Période 2 : BIA 9-1067 100 mg Période 3 : Placebo Période 4 : BIA 9-1067 25 mg BIA 9-067/Placebo devait être administré en concomitance avec une dose unique de lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg : 1 comprimé de Sinemet® 100/25 |
OPC, Opicapone
CPL, Placebo
Lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg
|
Expérimental: Groupe 3
Période 1 : BIA 9-1067 100 mg Période 2 : Placebo Période 3 : BIA 9-1067 25 mg Période 4 : BIA 9-1067 50 mg BIA 9-067/Placebo devait être administré en concomitance avec une dose unique de lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg : 1 comprimé de Sinemet® 100/25 |
OPC, Opicapone
CPL, Placebo
Lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg
|
Expérimental: Groupe 4
Période 1 : Placebo Période 2 : BIA 9-1067 25 mg Période 3 : BIA 9-1067 50 mg Période 4 : BIA 9-1067 100 mg BIA 9-067/Placebo devait être administré en concomitance avec une dose unique de lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg : 1 comprimé de Sinemet® 100/25 |
OPC, Opicapone
CPL, Placebo
Lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée de lévodopa
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 h après la dose
|
Concentration plasmatique maximale observée de lévodopa (Cmax) (ng/mL)
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 h après la dose
|
Tmax - Moment d'apparition de la Cmax de la lévodopa
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 h après la dose
|
Tmax - heure d'apparition de la Cmax de la lévodopa.
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 h après la dose
|
AUC0-t - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 h après la dose
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la lévodopa
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 h après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
- Opicapone
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-91067-108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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