Récupération du bilan massique, profil des métabolites et identification des métabolites du [14C]-BIA 9-1067

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé ;
• Âge 30 à 65 ans;
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur ;
• Tension artérielle et pouls normaux au repos en décubitus dorsal ou ne présentant aucune déviation cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur ;
• Enregistrement ECG informatisé (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur ;
• Toutes les valeurs des tests de laboratoire clinique de sang et d'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur ;
• Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude ;
• Doit avoir des selles régulières (c. production moyenne de selles ≥1 et ≤3 selles par jour);
• Doit fournir un consentement éclairé écrit ;
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

• femelles ;
• Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents ;
• Les sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain ;
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude ;
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ;
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40% ou un verre de vin de 125 ml);
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage et de l'admission ;
• Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude ;
• Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation, comme évalué par l'investigateur lors du dépistage ;
• Anomalies biochimiques, hématologiques ou d'analyse d'urine cliniquement significatives jugées par l'investigateur ;
• Résultat positif du test de toxicomanie ;
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée < 90 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ;
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, neurologique, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale, ou antécédents psychiatriques cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur ;
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé à moins qu'il ne soit actif;
• Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois ;
• - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 2 g de paracétamol par jour) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur ;
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.