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Une évaluation randomisée de l'immobilisation urgente en rotation externe dans la prise en charge des luxations antérieures aiguës de l'épaule (EERAADS)

2 avril 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto

Les luxations de l'épaule sont assez fréquentes, la prévalence sur la vie étant estimée à 2 % dans la population générale. Chez les jeunes patients, la récidive après une luxation primaire est également fréquente (~ 60 %) et plusieurs épisodes récurrents peuvent entraîner une invalidité importante au fil du temps. Après réduction initiale de l'articulation, le traitement traditionnel des luxations primaires de l'épaule est l'immobilisation en écharpe, le bras en adduction et rotation interne. La durée de la période d'immobilisation est controversée, mais la plupart des auteurs recommandent entre trois et six semaines dans une écharpe suivies de plusieurs mois de rééducation pour inclure des exercices d'amplitude de mouvement et de renforcement. L'évolution clinique des patients après cette approche a été largement étudiée. Le taux relativement élevé d'instabilité récurrente chez les jeunes patients, rapporté entre 17 et 96 %, est particulièrement intéressant.

Un essai prospectif randomisé est nécessaire pour déterminer si chez les jeunes patients (âgés de 16 à 30 ans) après la réduction d'une première luxation antérieure traumatique de l'épaule, l'ÉMERGENT (

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients squelettiques matures âgés de 18 à 35 ans inclus
  • Le patient est vu dans les 24 heures suivant le moment de la blessure.
  • A subi une première luxation antérieure traumatique aiguë de l'épaule telle que définie par ;
  • Mécanisme d'abduction, rotation externe
  • Douleur soudaine à l'épaule
  • Réduction manuelle requise ou
  • Radiographie documentant une articulation disloquée
  • Disposé à participer au suivi pendant au moins 24 mois.

Critère d'exclusion:

  • Incompétent ou refus de consentir
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole de réadaptation ou aux évaluations de suivi requises.
  • Instabilité antérieure de l'épaule affectée
  • Fracture associée importante (Exception Hill Sachs ou lésions de bankart)
  • Blessures homolatérales concomitantes des membres supérieurs pouvant affecter la capacité du patient à participer à un programme de réadaptation ou à en bénéficier.
  • Atteinte neurovasculaire du membre atteint
  • Une condition médicale rendant le patient incapable de porter une attelle ou une écharpe
  • Le patient est vu dans les 24 heures suivant le moment de la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renfort de rotation externe
Epaule placée en attelle de rotation externe pendant 4 semaines
Dispositif: Renfort de rotation externe
Comparateur actif: Écharpe traditionnelle
Patient placé en écharpe traditionnelle
Dispositif: Fronde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Re-luxation de l'épaule
Délai: dans les 12 mois
dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimation)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EERAADS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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