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Eine randomisierte Bewertung der aufkommenden Immobilisierung in Außenrotation bei der Behandlung akuter anteriorer Luxationen der Schulter (EERAADS)

2. April 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Schulterluxationen sind recht häufig, wobei die lebenslange Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung auf 2 % geschätzt wird. Bei jungen Patienten ist ein Rezidiv nach einer primären Luxation ebenfalls häufig (~60 %), und mehrere rezidivierende Episoden können im Laufe der Zeit zu erheblichen Behinderungen führen. Nach der anfänglichen Reposition des Gelenks bestand die traditionelle Behandlung primärer Schulterluxationen in einer Ruhigstellung in einer Schlinge, wobei der Arm in Adduktions- und Innenrotationsposition war. Die Dauer der Ruhigstellung ist umstritten, die meisten Autoren würden jedoch zwischen drei und sechs Wochen in einer Schlinge empfehlen, gefolgt von einer mehrmonatigen Rehabilitation, um Bewegungsfreiheit und Kräftigungsübungen einzuschließen. Der klinische Verlauf von Patienten nach diesem Ansatz wurde umfassend untersucht. Von besonderem Interesse ist die relativ hohe Rate wiederkehrender Instabilitäten bei jungen Patienten, die zwischen 17 und 96 % liegen soll.

Eine prospektive randomisierte Studie ist erforderlich, um festzustellen, ob bei jungen Patienten (im Alter von 16 bis 30 Jahren) nach Reposition einer erstmaligen traumatischen vorderen Schulterluxation EMERGENT (

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Patienten zwischen 18 und 35 Jahren einschließlich
  • Der Patient wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung gesehen.
  • Anhaltend eine akute, erstmalige, traumatische anteriore Luxation der Schulter, wie definiert durch;
  • Abduktionsmechanismus, Außenrotation
  • Plötzlicher Schmerz in der Schulter
  • Manipulative Reduktion erforderlich oder
  • Röntgenbild zur Dokumentation eines ausgerenkten Gelenks
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Follow-up für mindestens 24 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Inkompetent oder nicht bereit, zuzustimmen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Rehabilitationsprotokoll oder die erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Frühere Instabilität der betroffenen Schulter
  • Signifikante assoziierte Fraktur (Ausnahme Hill Sachs oder Bankart-Läsionen)
  • Begleitende ipsilaterale Verletzungen der oberen Extremität, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, an einem Rehabilitationsprogramm teilzunehmen oder davon zu profitieren.
  • Neurovaskuläre Beeinträchtigung der betroffenen Extremität
  • Ein medizinischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, eine Orthese oder Schlinge zu tragen
  • Der Patient wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung gesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externe Rotationsschiene
Schulter für 4 Wochen in einer Außenrotationsschiene
Aktiver Komparator: Traditionelle Schlinge
Patient in traditionelle Schlinge gelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reluxation der Schulter
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Externe Rotationsschiene

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