- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197819
Eine randomisierte Bewertung der aufkommenden Immobilisierung in Außenrotation bei der Behandlung akuter anteriorer Luxationen der Schulter (EERAADS)
Schulterluxationen sind recht häufig, wobei die lebenslange Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung auf 2 % geschätzt wird. Bei jungen Patienten ist ein Rezidiv nach einer primären Luxation ebenfalls häufig (~60 %), und mehrere rezidivierende Episoden können im Laufe der Zeit zu erheblichen Behinderungen führen. Nach der anfänglichen Reposition des Gelenks bestand die traditionelle Behandlung primärer Schulterluxationen in einer Ruhigstellung in einer Schlinge, wobei der Arm in Adduktions- und Innenrotationsposition war. Die Dauer der Ruhigstellung ist umstritten, die meisten Autoren würden jedoch zwischen drei und sechs Wochen in einer Schlinge empfehlen, gefolgt von einer mehrmonatigen Rehabilitation, um Bewegungsfreiheit und Kräftigungsübungen einzuschließen. Der klinische Verlauf von Patienten nach diesem Ansatz wurde umfassend untersucht. Von besonderem Interesse ist die relativ hohe Rate wiederkehrender Instabilitäten bei jungen Patienten, die zwischen 17 und 96 % liegen soll.
Eine prospektive randomisierte Studie ist erforderlich, um festzustellen, ob bei jungen Patienten (im Alter von 16 bis 30 Jahren) nach Reposition einer erstmaligen traumatischen vorderen Schulterluxation EMERGENT (
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreife Patienten zwischen 18 und 35 Jahren einschließlich
- Der Patient wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung gesehen.
- Anhaltend eine akute, erstmalige, traumatische anteriore Luxation der Schulter, wie definiert durch;
- Abduktionsmechanismus, Außenrotation
- Plötzlicher Schmerz in der Schulter
- Manipulative Reduktion erforderlich oder
- Röntgenbild zur Dokumentation eines ausgerenkten Gelenks
- Bereitschaft zur Teilnahme am Follow-up für mindestens 24 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Inkompetent oder nicht bereit, zuzustimmen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Rehabilitationsprotokoll oder die erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Frühere Instabilität der betroffenen Schulter
- Signifikante assoziierte Fraktur (Ausnahme Hill Sachs oder Bankart-Läsionen)
- Begleitende ipsilaterale Verletzungen der oberen Extremität, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, an einem Rehabilitationsprogramm teilzunehmen oder davon zu profitieren.
- Neurovaskuläre Beeinträchtigung der betroffenen Extremität
- Ein medizinischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, eine Orthese oder Schlinge zu tragen
- Der Patient wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung gesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Externe Rotationsschiene
Schulter für 4 Wochen in einer Außenrotationsschiene
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Schlinge
Patient in traditionelle Schlinge gelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reluxation der Schulter
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
innerhalb von 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EERAADS
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