Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde evaluatie van opkomende immobilisatie bij externe rotatie bij de behandeling van acute anterieure dislocaties van de schouder (EERAADS)

2 april 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Schouderdislocaties komen vrij vaak voor, de prevalentie gedurende het hele leven wordt geschat op 2% in de algemene bevolking. Bij jonge patiënten komt recidief na een primaire dislocatie ook vaak voor (~60%) en meerdere terugkerende episodes kunnen na verloop van tijd aanzienlijke invaliditeit veroorzaken. Na een initiële reductie van het gewricht, is de traditionele behandeling van primaire schouderdislocaties immobilisatie in een mitella, met de arm in adductie en endorotatie. De lengte van de immobilisatieperiode is controversieel, maar de meeste auteurs zouden drie tot zes weken in een mitella aanbevelen, gevolgd door enkele maanden revalidatie met bewegingsbereik en versterkende oefeningen. Het klinisch beloop van patiënten na deze aanpak is uitgebreid onderzocht. Van bijzonder belang is het relatief hoge percentage terugkerende instabiliteit bij jonge patiënten, naar verluidt tussen 17 en 96%.

Er is een prospectieve gerandomiseerde studie nodig om te bepalen of bij jonge patiënten (16-30 jaar) na vermindering van een eerste traumatische anterieure schouderdislocatie EMERGENT (

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skeletal volgroeide patiënten tussen 18 - 35 jaar inclusief
  • Patiënt wordt binnen 24 uur na het letsel gezien.
  • Aanhoudende een acute, eerste keer, traumatische anterieure dislocatie van de schouder zoals gedefinieerd door;
  • Mechanisme van abductie, externe rotatie
  • Plotselinge pijn in de schouder
  • Manipulatieve reductie vereist of
  • Röntgenfoto die een ontwricht gewricht documenteert
  • Bereid om minimaal 24 maanden deel te nemen aan follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Incompetent of niet bereid om toestemming te geven
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan het revalidatieprotocol of vereiste vervolgbeoordelingen.
  • Eerdere instabiliteit van de aangedane schouder
  • Significante geassocieerde fractuur (uitzondering Hill Sachs of bankart-laesies)
  • Gelijktijdige ipsilaterale verwondingen aan de bovenste ledematen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of baat te hebben bij een revalidatieprogramma kunnen beïnvloeden.
  • Neurovasculair compromis van de aangedane ledemaat
  • Een medische aandoening waardoor de patiënt geen beugel of mitella kan dragen
  • Patiënt wordt binnen 24 uur na het letsel gezien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Externe rotatiebrace
Schouder geplaatst in een exorotatiebrace gedurende 4 weken
Apparaat: Externe rotatiebrace
Actieve vergelijker: Traditionele slinger
Patiënt in traditionele sling geplaatst
Apparaat: Sling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opnieuw ontwrichten van de schouder
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EERAADS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Externe rotatiebrace

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren