Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert evaluering av emergent immobilisering ved ekstern rotasjon ved behandling av akutte fremre dislokasjoner av skulderen (EERAADS)

2. april 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto

Skulderluksasjoner er ganske vanlige, prevalensen over et liv anslås til 2 % i den generelle befolkningen. Hos unge pasienter er tilbakefall etter en primær dislokasjon også vanlig (~60%) og flere tilbakevendende episoder kan forårsake betydelig funksjonshemming over tid. Etter initial reduksjon av leddet har den tradisjonelle behandlingen for primære skulderluksasjoner vært immobilisering i en slynge, med armen i adduksjonsposisjon og internrotasjon. Lengden på immobiliseringsperioden er kontroversiell, men de fleste forfattere vil anbefale mellom tre til seks uker i en slynge etterfulgt av flere måneder med rehabilitering for å inkludere bevegelsesutslag og styrkeøvelser. Det kliniske forløpet til pasienter etter denne tilnærmingen har blitt grundig undersøkt. Av spesiell interesse er den relativt høye frekvensen av tilbakevendende ustabilitet hos unge pasienter, rapportert å være mellom 17 og 96 %.

En prospektiv randomisert studie er nødvendig for å avgjøre om hos unge pasienter (16-30 år) etter reduksjon av en førstegangs traumatisk fremre skulderluksasjon, gjør EMERGENT (

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne pasienter mellom 18 - 35 år inklusive
  • Pasienten ses innen 24 timer fra skadetidspunktet.
  • Opprettholdt en akutt, førstegangs, traumatisk fremre dislokasjon av skulderen som definert av;
  • Mekanisme for bortføring, ekstern rotasjon
  • Plutselig smerte i skulderen
  • Manipulativ reduksjon nødvendig eller
  • Røntgenbilde som dokumenterer et forskjøvet ledd
  • Villig til å delta i oppfølging i minst 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkompetent eller uvillig til å samtykke
  • Manglende evne eller vilje til å overholde rehabiliteringsprotokollen eller nødvendige oppfølgingsvurderinger.
  • Tidligere ustabilitet av den berørte skulderen
  • Betydelig assosiert brudd (unntak Hill Sachs eller bankart lesjoner)
  • Samtidig ipsilaterale overekstremitetsskader som kan påvirke pasientens evne til å delta i eller dra nytte av et rehabiliteringsprogram.
  • Nevrovaskulært kompromiss av det berørte lemmet
  • En medisinsk tilstand som gjør at pasienten ikke er i stand til å bruke bøyle eller slynge
  • Pasienten ses innen 24 timer fra skadetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern rotasjonsstøtte
Skulder plassert i utvendig rotasjonsskinne i 4 uker
Enhet: Ekstern rotasjonsstøtte
Aktiv komparator: Tradisjonell slynge
Pasient plassert i tradisjonell seil
Enhet: Fatle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Re-dislokasjon av skulder
Tidsramme: innen 12 måneder
innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EERAADS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstern rotasjonsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere