Vaccination pour réduire la fréquence des événements à cytomégalovirus chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de cellules souches de donneur

Critère d'intégration:

• Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
• Le participant doit être disposé à se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi, y compris la volonté d'être suivi pendant un an après le HCT

• HCT prévu pour le traitement des hémopathies malignes suivantes :

  • Lymphome (hodgkinien et non hodgkinien)
  • Syndrome myélodysplasique
  • Leucémie aiguë lymphoblastique en première ou deuxième rémission (pour la leucémie aiguë lymphoblastique/lymphome lymphoblastique, le statut de la maladie doit être en rémission hématologique par la moelle osseuse et le sang périphérique ; lymphadénopathie persistante à la tomodensitométrie [CT] ou CT/tomographie par émission de positrons [TEP] une échographie sans progression est autorisée)
  • Leucémie aiguë myéloïde en première ou seconde rémission
  • Leucémie myéloïde chronique en première phase chronique ou accélérée, ou en deuxième phase chronique
  • Autres hémopathies malignes, y compris la leucémie lymphoïde chronique, les troubles myéloprolifératifs et la myélofibrose ; les patients atteints de myélome multiple et ceux atteints d'une maladie non maligne telle que l'anémie aplasique sont exclus
• HLA A*0201 Une saisie haute résolution à 4 chiffres est requise au HLA-A2 pour garantir le statut A*0201.
• CMV séropositif (receveur)
• HCT planifié, apparenté ou non, avec appariement des allèles donneurs HLA ; le donneur apparenté doit avoir une correspondance 8/8 pour HLA-A, -B et -C à résolution intermédiaire (ou supérieure) et -DRB1 à haute résolution en utilisant le typage à base d'acide désoxyribonucléique (ADN) ; le donneur non apparenté doit avoir une correspondance 8/8 au HLA-A, -B, -C et -DRB1 à haute résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN ; les patients subissant un deuxième HCT allo ne sont pas éligibles (les patients ayant subi un précédent HCT autologue sont éligibles)
• HCT planifié sans épuisement ex vivo des lymphocytes T du greffon ; les régimes de conditionnement et immunosuppresseurs conformes aux directives institutionnelles sont autorisés
• Test négatif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique ou urinaire (patiente en âge de procréer uniquement) dans les deux semaines suivant l'enregistrement
• Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'hépatite B actif (VHB) (antigène de surface négatif) dans les 2 mois suivant l'enregistrement
• Accord des femmes en âge de procréer et des hommes sexuellement actifs à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et jusqu'à 90 jours après l'HCT ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

Critère d'exclusion:

• Tout vaccin anti-CMV expérimental antérieur
• Chimiothérapie anti-CMV expérimentale au cours des 6 derniers mois

• Médicaments prévus entre le moment du HCT et le jour 70 post-HCT :

  • Vaccins vivants atténués
  • Sous-unité médicalement indiquée (Engerix-B pour le VHB ; Gardasil pour le virus du papillome humain [VPH]) ou vaccins tués (par ex. traitement de la grippe, du pneumocoque ou des allergies avec des injections d'antigène)
  • Traitement des allergies avec des injections d'antigènes
  • Alemtuzumab ou tout agent de déplétion des lymphocytes T in vivo équivalent ; cela comprend la globuline anti-thymocyte (ATG) et le cyclophosphamide post-transplantation
  • Médicaments antiviraux ayant des effets thérapeutiques connus contre le CMV tels que le ganciclovir (GCV)/valine (VAL), le foscarnet (FOS), le cidofovir, l'hexadécyloxypropyl-cidofovir (CMX-001) et le maribavir ; l'acyclovir n'a aucune efficacité thérapeutique contre le CMV et est autorisé comme norme de soins pour prévenir le virus de l'herpès simplex (HSV)
  • Autre produit expérimental - l'inscription simultanée à d'autres essais cliniques utilisant un produit expérimental est interdite
  • Autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation du produit expérimental
• Les patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 5 années précédentes ne sont pas éligibles
• Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est inscrite à cette étude
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique, par exemple, problèmes sociaux/psychologiques, etc.
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)