ドナー幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者のサイトメガロウイルスイベントの頻度を減らすワクチン療法

包含基準:

• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• -参加者は、HCT後1年間追跡する意欲を含め、研究および/またはフォローアップ手順を進んで遵守する必要があります

• 以下の血液悪性腫瘍の治療のために計画されたHCT：

  • リンパ腫（ホジキンおよび非ホジキン）
  • 骨髄異形成症候群
  • 1次または2次寛解期の急性リンパ芽球性白血病（急性リンパ芽球性白血病/リンパ芽球性リンパ腫の場合、疾患状態は骨髄および末梢血による血液学的寛解である必要があります;コンピューター断層撮影[CT]またはCT/陽電子放出断層撮影[PET]で持続性リンパ節腫脹）進行なしのスキャンは許可されます)
  • 1回目または2回目の寛解期の急性骨髄性白血病
  • 慢性骨髄性白血病の第1期または進行期、または第2期の慢性骨髄性白血病
  • 慢性リンパ球性白血病、骨髄増殖性疾患および骨髄線維症を含むその他の血液悪性腫瘍;多発性骨髄腫患者、再生不良性貧血などの非悪性疾患患者は除外
• HLA A*0201 A*0201 ステータスを確認するには、HLA-A2 で高解像度の 4 桁のタイピングが必要です。
• CMV血清陽性（レシピエント）
• HLAドナー対立遺伝子が一致する、計画された関連または非関連のHCT;関連ドナーは、デオキシリボ核酸（DNA）ベースのタイピングを使用して、中間（またはそれ以上）の解像度でHLA-A、-B、および-C、および高解像度で-DRB1について8/8一致する必要があります。非血縁ドナーは、DNA ベースのタイピングを使用して高解像度で HLA-A、-B、-C、および -DRB1 で 8/8 一致する必要があります。 2回目の同種HCTを受ける患者は適格ではありません（以前の自家HCTを受けた患者は適格です）
• 移植片の ex-vivo T 細胞枯渇を伴わない計画的な HCT;施設のガイドラインに従ったコンディショニングおよび免疫抑制レジメンが許可されています
• -登録から2週間以内の血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性（出産の可能性のある女性患者のみ）
• -登録から2か月以内のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の血清陰性（表面抗原陰性）
• -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性による、研究への参加前およびHCT後最大90日間の効果的な避妊方法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）の使用への同意;治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。

除外基準:

• 以前の治験CMVワクチン
• -過去6か月間の実験的な抗CMV化学療法

• HCT時からHCT後70日目までの計画された投薬：

  • 弱毒生ワクチン
  • 医学的に適応のあるサブユニット (HBV の場合は Engerix-B、ヒトパピローマウイルス [HPV] の場合は Gardasil)、または不活化ワクチン (例: 抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、またはアレルギー治療）
  • 抗原注射によるアレルギー治療
  • アレムツズマブまたは同等の in vivo T 細胞除去剤;これには、抗胸腺細胞グロブリン (ATG) および移植後シクロホスファミドが含まれます。
  • ガンシクロビル（GCV）/バリン（VAL）、ホスカルネット（FOS）、シドフォビル、ヘキサデシルオキシプロピル-シドフォビル（CMX-001）、マリバビルなど、CMVに対する治療効果が知られている抗ウイルス薬。アシクロビルは CMV に対して治療効果がなく、単純ヘルペス ウイルス (HSV) を予防するための標準治療として許容されます。
  • 他の治験薬 - 治験薬を使用した他の臨床試験への同時登録は禁止されています
  • 治験薬の評価を妨げる可能性のある他の医薬品
• -過去5年以内に全身免疫抑制療法を必要とする活動的な自己免疫状態の患者は適格ではありません
• 妊娠中の女性および授乳中の女性; -母親がこの研究に登録されている場合、母乳育児を中止する必要があります
• -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守のために、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、例えば、社会的/心理的問題など
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）