Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia a citomegalovírusos események gyakoriságának csökkentésére rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik donor őssejt-átültetésen estek át

2024. február 14. frissítette: City of Hope Medical Center

II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a CMVPepVax optimalizált dózisának védő funkciójának értékelésére allogén vérképző őssejt-transzplantációban részesülőknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vakcinaterápia mennyire hatékonyan csökkenti a citomegalovírus súlyos fertőzések (események) gyakoriságát a donor őssejt-transzplantáción áteső, rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél. A peptidből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében, és csökkenthetik a citomegalovírus eseményeket a donor őssejt-átültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a citomegalovírus (CMV) peptid (Pep) vakcina (Vax) (CMVpp65-A*0201 peptid vakcina) növeli-e a CMV-specifikus T-sejt immunitás szintjét, funkcióját és kinetikáját vakcinázott betegekben a placebóval kezelt humán leukocita antigénhez (HLA) képest ) A*0201 allogén CMV-pozitív hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) recipiensek (HCT-R+). (Teljes kohorsz) II. A CMV reaktiváció előfordulási gyakoriságának előzetes értékelése az 56. és 180. nap között azoknál a betegeknél, akik standard letermovir (Prevymis) profilaxisban részesülnek (14. naptól 100. napig), összehasonlítva egy kísérleti vizsgálatban végzett expanziós kohorsz értékelésével, vagy fázisú kísérlet hiábavalósági szakasza. (Letermovir kombinációs kohorsz) III. Annak megállapítása, hogy a CMVPepVax növeli-e a CMV-specifikus T-sejtes immunitás szintjét, funkcióját és kinetikáját vakcinázott HCT-betegeknél, akik standard Prevymis profilaxisban részesülnek. (Letermovir kombinációs kohorsz)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy egy kísérleti csoport korlátain belül, a CMVPepVax csökkenti-e a CMV események gyakoriságát önmagában vagy a Prevymis-szel kombinálva, amelyet reaktivációként vagy CMV-betegségként határoztak meg a HLA A*0201 allogén HCT-R+-ban.

II. A CMVPepVax biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a következők értékelésével: nem relapszusos mortalitás (NRM) a HCT után 100 nappal, súlyos (3-4. fokozatú) akut graft versus host betegség (GVHD) (aGVHD) és 3-4. nemkívánatos események (AE) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0), amelyek valószínűleg vagy határozottan az oltással kapcsolatosak az egyes oltásoktól számított 2 héten belül.

III. A CMV-reaktiváció és a CMV-betegség jellemzése CMVPepVax-ot kapó betegeknél a placebóval összehasonlítva a virémiáig eltelt idő (amely a transzplantációtól a >=500 CMV gc/ml dátumig eltelt napok száma), a virémia időtartama, a virémia kiújulása, előfordulási gyakorisága. késői CMV virémia/betegség (> 100 és =< 360 nappal a HCT után), vírusellenes gyógyszerek alkalmazása (klinikailag szignifikáns virémia váltja ki), a CMV-specifikus antivirális kezelési napok kumulatív száma.

IV. Annak megállapítása, hogy a vakcináció hatására az adaptív természetes gyilkos (NK) sejtpopuláció megváltozik-e, és fokozódik-e az erősen citotoxikus memória NKG2C+ NK sejtek száma.

V. A CMVPepVax hatásának meghatározása a CMV immunrendszer helyreállítására Prevymis vírusellenes szerrel kezelt betegeknél.

VI. A GVHD biomarkerek feltárása és a vakcina és a placebo csoportok összehasonlítása.

VII. A 180. nap utáni CMV reaktiváció jellemzésére

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek CMVpp65-A*0201 peptid vakcinát kapnak szubkután (SC) a HCT utáni 28. és 56. napon.

ARM II: A betegek placebo SC-t kapnak a HCT utáni 28. és 56. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a HCT utáni 365. napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • A résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak, beleértve azt is, hogy a HCT után egy évig követni kell őket.

  • Tervezett HCT a következő hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére:

    • Limfóma (Hodgkin és non-Hodgkin)
    • Myelodysplasiás szindróma
    • Akut limfoblasztos leukémia első vagy második remisszióban (akut limfoblasztos leukémia/limfoblasztos limfóma esetén a betegség állapotának hematológiai remisszióban kell lennie a csontvelő és a perifériás vér alapján; perzisztáló lymphadenopathia komputertomográfián [CT] vagy CT/pozitronemissziós tomográfia [PET] előrehaladás nélküli szkennelés megengedett)
    • Akut myeloid leukémia első vagy második remisszióban
    • Krónikus mielogén leukémia az első krónikus vagy akcelerált fázisban, vagy a második krónikus fázisban
    • Egyéb hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve a krónikus limfocitás leukémiát, mieloproliferatív rendellenességeket és mielofibrózist; a myeloma multiplexben szenvedő betegek és a nem rosszindulatú betegségben, például aplasztikus anémiában szenvedők nem tartoznak ide
  • HLA A*0201 Nagy felbontású, 4 számjegyű gépelés szükséges a HLA-A2-nél az A*0201 állapot biztosításához.
  • CMV szeropozitív (recipiens)
  • Tervezett kapcsolódó vagy nem kapcsolódó HCT, HLA donor allél egyezéssel; a rokon donornak 8/8-ban egyeznie kell a HLA-A-val, -B-vel és -C-vel közepes (vagy nagyobb) felbontásnál, valamint -DRB1-el, dezoxiribonukleinsav (DNS) alapú tipizálással nagy felbontásban; a független donornak 8/8-as egyezésnek kell lennie a HLA-A, -B, -C és -DRB1 értékeknél nagy felbontásban, DNS-alapú tipizálással; A második allo HCT-n átesett betegek nem jogosultak (azok a betegek, akik előzőleg autológ HCT-n estek át)
  • Tervezett HCT a graft ex vivo T-sejt-kiürülése nélkül; az intézményi irányelveknek megfelelő kondicionáló és immunszuppresszív kezelések megengedettek
  • Negatív szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin (HCG) teszt (csak fogamzóképes nőbeteg) a regisztrációt követő két héten belül
  • Szeronegatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis C vírusra (HCV) és aktív hepatitis B vírusra (HBV) (felületi antigén negatív) a regisztrációt követő 2 hónapon belül
  • Fogamzóképes korú nők és szexuálisan aktív férfiak beleegyezése, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert vagy absztinencia) alkalmazzanak a vizsgálatba való belépés előtt és a HCT után legfeljebb 90 napig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen előzetesen kivizsgált CMV vakcina
  • Kísérleti anti-CMV kemoterápia az elmúlt 6 hónapban

  • Tervezett gyógyszerek a HCT időpontjától a HCT utáni 70. napig:

    • Élő attenuált vakcinák
    • Orvosilag javallott alegység (Engerix-B a HBV-re; Gardasil a humán papillomavírusra [HPV]) vagy elölt vakcinák (pl. influenza, pneumococcus vagy allergia kezelése antigén injekcióval)
    • Allergiakezelés antigén injekciókkal
    • Alemtuzumab vagy bármely ezzel egyenértékű in vivo T-sejt-lebontó szer; ide tartozik az anti-timocita globulin (ATG) és a transzplantáció utáni ciklofoszfamid
    • Ismert CMV elleni terápiás hatású vírusellenes gyógyszerek, mint például ganciklovir (GCV)/valin (VAL), foszkarnet (FOS), cidofovir, hexadeciloxipropil-cidofovir (CMX-001) és maribavir; Az acyclovirnak nincs terápiás hatékonysága a CMV-vel szemben, és standard kezelésként megengedett a herpes simplex vírus (HSV) megelőzésére.
    • Egyéb vizsgálati készítmény – tilos egyidejűleg beiratkozni egy vizsgálati készítményt használó egyéb klinikai vizsgálatokba
    • Egyéb gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati készítmény értékelését
  • Az elmúlt 5 évben szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek nem jogosultak
  • Terhes nők és szoptató nők; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anya részt vesz ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárásoknak való megfelelés miatt, pl. szociális/pszichológiai problémák stb.
  • Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (CMVpp65-A*0201 peptid vakcina)
A betegek CMVpp65-A*0201 peptid SC vakcinát kapnak a HCT utáni 28. és 56. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: CMVpp65-A*0201 peptid vakcina
Adott SC
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek a HCT utáni 28. és 56. napon placebo SC-t kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Placebo
Adott SC
Más nevek:
  • placebo, placebo, placebo terápia, PLCB, álterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV kumulatív előfordulása 100 napon
Időkeret: A HCT utáni 100. napig
Az elsődleges végpont a CMV esemény volt. A CMV esemény magában foglalja a CMV kimutatását qPCR-rel (úgynevezett „reaktiváció”: DNSemia ≥500 gc/ml = 1250 iu/ml-nél), vagy szövetszövettani vizsgálattal (végszervi betegség). A kumulatív előfordulási gyakoriságot versengő kockázatként számították ki Gooley módszerével, és a halált versengő kockázatnak tekintették.
A HCT utáni 100. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem visszaeső mortalitás (NRM) 100 napon
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
Az NRM-t a transzplantáció utáni visszatérő vagy progresszív betegség nélküli halálként határozták meg. Az NRM valószínűségét mint versengő kockázatot Gooley módszerével számítottuk ki, a visszaesést versengő kockázatnak tekintettük.
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A relapszusok összesített előfordulása egy év alatt
Időkeret: Akár 365 nappal a HCT után
A visszaesés valószínűségét versengő kockázatként számítottuk ki Gooley módszerével, és a halált versengő kockázatnak tekintették.
Akár 365 nappal a HCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryotaro Nakamura, MD, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13494 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00283 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA181045 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel