Rokoteterapia sytomegalovirustapahtumien esiintymistiheyden vähentämiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Osallistujan on oltava valmis noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä, mukaan lukien halukkuus seurata yhden vuoden ajan HCT:n jälkeen

• Suunniteltu HCT seuraavien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:

  • Lymfooma (Hodgkin ja non-Hodgkin)
  • Myelodysplastinen oireyhtymä
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa (akuutin lymfoblastisen leukemian/lymfoblastisen lymfooman tapauksessa sairauden tilan on oltava hematologisessa remissiossa luuytimen ja perifeerisen veren perusteella; jatkuva lymfadenopatia tietokonetomografiassa [CT] tai CT/positroniemissiotomografia [PET] skannaus ilman etenemistä on sallittu)
  • Akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa
  • Krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa tai toisessa kroonisessa vaiheessa
  • Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia, myeloproliferatiiviset häiriöt ja myelofibroosi; potilaat, joilla on multippeli myelooma, ja potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten aplastinen anemia, on suljettu pois
• HLA A*0201 Korkean resoluution, 4-numeroinen kirjoitus vaaditaan HLA-A2:ssa A*0201-tilan varmistamiseksi.
• CMV-seropositiivinen (vastaanottaja)
• Suunniteltu liittyvä tai ei-liittynyt HCT, jossa on HLA-luovuttajaalleelisovitus; sukulaisen luovuttajan on vastattava 8/8 HLA-A:ta, -B:tä ja -C:tä keskimääräisellä (tai korkeammalla) resoluutiolla ja -DRB1:tä korkealla resoluutiolla käyttämällä deoksiribonukleiinihappoon (DNA) perustuvaa tyypitystä; riippumattoman luovuttajan on vastattava 8/8 HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja -DRB1:ssä korkealla resoluutiolla käyttämällä DNA-pohjaista tyypitystä; potilaat, joille tehdään toinen allo HCT, eivät ole kelvollisia (potilaat, joille on tehty aikaisempi autologinen HCT, ovat kelvollisia)
• Suunniteltu HCT ilman ex vivo T-solujen ehtymistä siirteestä; hoito- ja immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat laitosten ohjeiden mukaisesti ovat sallittuja
• Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi (vain hedelmällisessä iässä oleva naispotilas) kahden viikon sisällä rekisteröinnistä
• Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV) (pinta-antigeeninegatiivinen) 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai abstinenssin) käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja enintään 90 päivää HCT:n jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi tutkittu CMV-rokote
• Kokeellinen anti-CMV-kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana

• Suunnitellut lääkkeet HCT-hetkestä päivään 70 HCT:n jälkeen:

  • Elävät heikennetyt rokotteet
  • Lääketieteellisesti indikoitu alayksikkö (Engerix-B HBV:lle; Gardasil ihmisen papilloomavirukselle [HPV]) tai tapetut rokotteet (esim. influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla)
  • Allergiahoito antigeeniruiskeilla
  • alemtutsumabi tai mikä tahansa vastaava in vivo T-soluja tuhoava aine; tämä sisältää anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) ja transplantaation jälkeisen syklofosfamidin
  • Viruslääkkeet, joilla on tunnettuja terapeuttisia vaikutuksia CMV:tä vastaan, kuten gansikloviiri (GCV)/valiini (VAL), foskarnetti (FOS), sidofoviiri, heksadekyylioksipropyylisidofoviiri (CMX-001) ja maribaviiri; asykloviirilla ei ole terapeuttista tehoa CMV:tä vastaan, ja se on sallittu normaalihoitona herpes simplex -viruksen (HSV) estämiseksi.
  • Muu tutkimustuote – samanaikainen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimusvalmistetta, on kielletty
  • Muut lääkkeet, jotka saattavat häiritä tutkimustuotteen arviointia
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia
• Raskaana olevat ja imettävät naiset; imetys tulee lopettaa, jos äiti on mukana tässä tutkimuksessa
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi, esim. sosiaaliset/psykologiset seikat jne.
• Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)